医疗器械清洗剂的组成及作用

目前清洗剂种类繁多,医疗器械清洗剂的主要成分包括碱、酸、酶、表面活性剂、络合剂和螯合剂、泡沫控制剂、防锈剂等,基本可分为酶类清洗剂、碱类清洗剂和酸类清洗剂。酶清洗剂:指的是含有生物活性的蛋白物质,包括糖酶、蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等,这些酶能够特异性地分解蛋白质、脂肪等有机污染物,具有强效去污、...

UDI的组成以及作用

UDI的组成以及作用UDI即是医疗器械唯一标识(UniqueDeviceIdentification),是医疗器械产品的电子身份证,由产品标识(DeviceIdentifier,简称DI)和生产标识(ProductionIdentifier,简称PI)组成。UDI的目的是确保在医疗器械的整个生命周期内,能够快速、准确地识别每一个医疗器械产品。UDIUDI的组成1.产品标识(DI):DI...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中,刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成;手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成;扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。该产品与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用,用于组...

山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得二类医疗器械注册...

7、结构及组成:主要由氧化锆及氧化铒,氧化铁和其他氧化物组成。其中氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2+HfO2+Y2O3):≥99%;氧化钇(Y2O3):4.0%～10.0%;氧化铪(HfO2):≤5%;氧化铝(Al2O3):≤0.5%;氧化铁(Fe2O3)≤1.0%;氧化铒(Er2O3)≤1.0%;其他氧化物:≤0.5%。8、适用范围:本产品适用于制作三单位及...

上海医疗器械创新研发再迎喜讯,今年获批数量已追平去年

上海医疗器械创新研发再迎喜讯。上海市药监局9月25日宣布,国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司创新产品“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”的注册申请。该产品于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查通道。该产品由软件安装程序和授权文件组成,功能模块包括浏览器端、服务器端,用于头颈动脉CT...

医疗器械生物相容性的来龙去脉,这一次无保留、全方位讲透!

医疗器械的复杂性,主要取决于植入体对宿主的影响、宿主对植入体的影响两方面因素(www.e993.com)2024年11月14日。宿主反应是生物机体对植入材料的反应,其发生是由于生理环境作用,导致构成材料的组分原子、分子以及颗粒、碎片等代谢产物进入机体组织。生物材料进入机体后可产生的宿主反应有:局部组织反应;全身毒性反应;过敏反应;致癌\致畸\致突变反应;适...

本市又有三款自主研发的创新医疗器械获批上市

今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。图说：上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”采访对象提供（下同）上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、...

上海两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市

今年截至目前,上海已有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成,与特定冷冻消融仪联合使用,用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

医疗器械性能结构未改变,延续具有合格证明文件的特性

因此,执法人员可以调取该DR机在B医疗机构进行安装的记录单,如果在安装过程中未更换任何部件,或者为了维修仅更换了与原注册证中“结构及组成”栏内所载明的部件一致的部分部件,则该DR机改变的只是权属和使用地址,性能、结构及组成并未发生实质性改变,故可认为该DR机仍然延续具有医疗器械合格证明文件的特性,即B医疗...

广州市越秀区人民政府办公室关于印发广州市越秀区突发地质灾害...

19.区市场监管局:负责灾害期间维护市场价格稳定,打击哄抬物价、囤积居奇等扰乱市场秩序行为;负责救灾食品、药品、医疗器械的质量安全监管;协助有关部门组织筹集救灾药品和医疗器械。负责组织灾区动物疫病的预防、控制和扑灭工作,协助灾区及时做好相关救灾复产工作。