谁能拿下国内猴痘试剂第一证?评审指南发布
2022年7月18日 - 健康界
应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。阴性参考品则主要涉及对分析特异性(交叉反应)的验证情况,建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒(假病毒)、痘苗病毒、牛痘病毒、化...
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中国器审发布关于公开征求《EB病毒核酸检测试剂技术审查指导原则...
2019年8月13日 - 网易
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系...
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