卫信康: 西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药...

制药股份有限公司(以下简称“白医制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的复方电解质注射液(Ⅱ)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下:??????????一、药物基本情况??????药物名称:复方电解质注射液(Ⅱ)??????...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

广州白云山医药集团股份有限公司关于药品通过仿制药一致性评价的...

全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(以下简称“明兴药业”)分别收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,注射用头孢唑肟钠、缩宫素注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

刚刚!「2款药物」通过仿制药一致性评价

药物名称:硫酸阿托品注射液剂型:注射剂规格:1ml:0.5mg注册分类:化学药品申请人:上海禾丰制药有限公司原批准文号:国药准字H31021172审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状;全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症;迷走神经过度兴奋所致的窦房...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

以阿奇霉素为例,有呼吸科医生表示,一些患者对仿制药和原研药的效果存在体感差异。一位三甲医院药房人员给记者的解释是“因为个人体质存在差异”,即每个人对药物的吸收程度不同。从事生物科研及生产的古特生物CEO秦永发对记者表示,国产药与原研药本身的物理特性并没有差异,但大家感受不同,主要与吸收度有关,其中一个...

仿制药在印合法价格低廉 中国大批丙肝患者亲赴印度买药

魏则西的发问让中国人的眼光又一次投向了印度,由于仿制药在印度的合法身份以及低廉的价格,让全球各地的病人趋之若鹜(www.e993.com)2024年11月25日。据《环球时报》记者了解,中国人赴印度治疗丙肝已经蔚然成风,由于病不足以致命,大批患者正在亲赴印度买药,大批医疗健康管理机构甚至旅行社开始招募患者以组团的方式去印度进行买药治疗,一条产业链条已...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

仿制药与原研药仿制药能否真正替代原研药,是大家最关心的问题之一。据中国药科大学国际商学院教授、医药价格研究中心主任路云介绍,仿制药替代原研药,并非中国独有,而是国际惯例,也是全球医药行业发展的大趋势。原研药,即具有原创性的新药。一款原研药的上市,通常需要15年左右进行研发和临床试验,一般要花费数十亿美元...

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

而之前该药企生产的精神病仿制药奥氮平也被爆出现了“未达到血药浓度”的问题。由湘雅二院国家精神障碍临床研究中心、宁波康宁医院进行的一项研究表明，在30名患者中，从集采前的氮安平仿制药转换到中标的印度仿制药之后，结果显示印度迪瑞的这款中标仿制药奥氮平的“血药浓度显著低于另一款中国仿制药。”其实，为了验证...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。仿制药和原研药有...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

仿制药一致性评价顾名思义,就是对仿制药开展了一致性评价,与谁一致呢?与原研药比较。原研药就是由最早研发该药的厂家生产的药品,在新药研发过程中花费了巨大的费用,甚至多达10亿美元,做了大量的研究工作,开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,所以原研的安全性和有效性都有保障。