药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检...
检查项那么多?质量标准如何制定?
对杂质的检查。酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、不溶物、有机杂质与有关物质、残留溶剂、干燥失重或水分、炽灼残渣、金属离子或重金属、硒或砷盐、组分测定。安全性异常毒性、热原或细菌内毒素、降压物质、无菌、微生物限度等。一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等,可按药典通...
福建省食药监局发布13家医疗机构制剂室检查结果
7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误:把“硫磺”误写成“雷磺”;补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和...
福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平;紫外分光光度法缺原始图谱;药检室未按规范使用预检定的滴定管;部分制剂未按规范进行微生物限度检测。3、药检室仪器使用记录不完整,如pH计使用记录中,无样品的批号。4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。
农业农村部办公厅关于2023年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
(二)广东天山药业有限公司。1批次硫酸新霉素可溶性粉被检出其他药物成分,经广东省农业农村厅核查,原因系该企业未严格执行兽药GMP有关要求导致生产线污染,存在生产质量风险隐患。(三)株洲市神农动物药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
2.中药材、中药饮片质量检验结论显示,总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的(www.e993.com)2024年10月20日。
假兽药3批、不合格兽药40批...农业农村部通报2023年第一期兽药...
(五)四川巴尔动物药业有限公司。经营环节检测出非法添加其他药物成分的标称生产企业。四、抽检发现的主要问题省级监督抽检和部级跟踪检验发现的35批不合格非生物制品类兽药产品中,有26批产品1项检验项目不合格,9批产品2项检验项目不合格。主要问题表现为:一是非法添加屡禁不止。省级监督抽检发现改变...
注射剂项目研发生产策略全解析(三):研发策略制定
干燥失重,指待测物品在规定的条件下,经干燥至恒重后所减少的重量,注意多批次干燥失重的数据,干燥失重数据偏差过大会影响原料药的稳定性;重金属,指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,特别关注制剂成分中是否与金属杂质进行螯合或其他反应,若有,重点控制其限度;...
【权威发布】这些药全国停售、召回!你家可能也有!
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...
注意!这些药品不合格,全国停售、召回!
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...