福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项 二类医疗器械在研项目4项
福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。
商城县:开展医疗器械专项监督检查,守护特定人群听力安全
执法人员重点检查了企业是否具有《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》,是否超范围经营,产品注册证信息是否合规,说明书、标签等是否符合医疗器械标签要求,产品购进渠道是否合法、供货方资质是否齐全,是否严格执行进货查验记录制度。质量管理人员及专业技术人员是否在职在岗,有无设置检查室(区)和听力测试室,产品是否...
厦门市湖里区殿前街道社区卫生服务精品中医馆器械设备采购二次...
(2)对报价人的要求:1、第二类医疗器械:报价人应提供含有报价产品经营范围的“第二类医疗器械经营备案凭证”复印件。2、第三类医疗器械:报价人应提供含有报价产品经营范围有效期内的“医疗器械经营许可证”复印件。3、报价人为报价产品的生产企业,应在报价文件中提供“第二类医疗器械经营备案凭证”或“有效期...
天益医疗:新产品一次性使用胃肠营养输注管路取得注册证书
金融界10月14日消息,宁波天益医疗器械股份有限公司近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,新产品为一次性使用胃肠营养输注管路,搭配鼻饲管或者胃管使用,用于向胃肠内输送营养液,按输送方式分为穿刺式和袋体式,由相关部件组成,能够满足多样化临床使用需求。该产品注册证为第二类医疗器械注册证,将...
一周复盘 新华医疗本周累计下跌6.49%,医疗器械板块下跌6.55%
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华医疗口腔器械产品线,有利于提升公司的核...
我省又一款数字疗法产品上市
我省又一款数字疗法产品上市我省又一款数字疗法产品上市用于轻度认知功能障碍辅助治疗海南日报讯(海南日报全媒体记者??李梦瑶)近日,海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍评估与训练软件上市(www.e993.com)2024年10月18日。该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品,用于轻度认知功能障碍的辅助治疗。截至目前,全省已有7款数字...
院内临床端器械耗材复苏,三类个股阿尔法值得投资者挖掘
第二类,技术创新类企业。目前国内医疗器械突破性创新仍然较少,多以改进型创新和同步创新为主,通过吸收海外经验、跟随海外先进产品,设计出符合中国病人特点的产品,投资者尤其可以关注那些研发投入高、研发能力强、具有一定技术壁垒的企业。以心脏封堵器为例,国内企业从模仿到创新,最后实现了国产替代,该仪器主要用于治疗先...
广东出台政策提速医疗器械审评审批 迈瑞医疗等头部公司谈对行业...
其中提到,全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目,实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代,...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
福建省漳州市医院术中加温系统(风暖)等设备采购项目竞争性谈判公告
器械产品,须提供医疗器械经营许可证,投标货物若属于第二类医疗器械产品,须提供第二类医疗器械经营备案凭证,投标货物若属于第一类医疗器械产品,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证及信息表,属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供医疗器械注册...