...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

新规指的是,2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。该文件并规定自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法...

首批械字号产品持证上市,家用美容仪赛道迎来“分水岭”

今年10月,国产美容仪品牌觅光、玛丽仙两款射频皮肤治疗仪,获批国家三类医疗器械认证。这是自2022年3月射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后,首批“持证”的产品,也意味着美容仪行业迎来全新发展阶段。近年来,国家药监局等监管部门发布了一系列关于家用美容仪的法规和标准,明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产...

毛利率80%以上,医用面膜是智商税吗?

同月，国家药监局也发文表示，所谓“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，不存在“械”字号面膜的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。“敷尔佳就是靠械字号面膜起家，但是现在国家已经明令禁止宣传械字号面膜，消费者也开始更加理性地看待医疗器械类的产品，敷尔佳的优势在逐渐下降。”中国整形美...

本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...

自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而如今4月,射频美容仪市场又变得怎样了呢?记者在多个电商平台搜索,发现“射频美容仪”产品已大为减少,有的平台无法搜索出相关产品,有的平台搜索“射频美容仪”,排名前列的搜索相是辅助仪器用的膏体。尽管如此,...

美容仪未取得医疗器械产品注册证 尚品国际被处罚

中国消费者报讯(记者孙蔚)因未能提供所产美容仪产品相应医疗器械产品注册证,尚品国际美容科技(广州)有限公司(以下简称尚品国际)近日被广东省广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。行政处罚决定书显示,尚品国际于2024年2月开始生产涉案美容仪“胶原PRO”,该产品主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、...

美容仪器不再属于小家电!雅萌美容仪拿到了许可证吗?还能卖吗?

雅萌作为一个日本品牌美容仪,自2015年正式进入中国市场,至2022年已连续7年天猫双11销量占据家用美容仪赛道TOP1,然而根据国家药监局发布的相关规定,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年11月19日。此项规定会影响雅萌美容仪吗?

家用美容仪产品频频“翻车”,强监管或将有效规范市场

记者调查发现,目前大部分美容仪品牌在产品详情页中标注“本产品非医疗器械,不具有医疗功效”,但宣传用语却广泛使用“抗衰抗老”“提拉紧致”“淡斑嫩肤”等描述。电商平台上“抗衰抗老”“提拉紧致”“敏肌抗老”等宣传用语被广泛使用2022年3月,国家药监局针对射频类美容仪发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容...

武汉一医美机构被指用山寨仪器充当正品:未获授权仍售卖相关产品...

报道中介绍,第一类为纯假机器,使用“Peninsula”商标或者近似的“Pemlnsvla”字样商标的设备开展医美服务,实际并不能使超声波进入人体发挥医疗作用;第二类为使用外观相似的美容仪器(但未标商标),对消费者予以欺诈;第三类,虽然使用正品器械,但设备经不法分子破解改装后,搭配假冒的超声炮治疗头开展使用。

射频美容仪迎最严监管,已有专柜下架“无证”产品

近年来,“颜值经济”发展迅猛,我国家用美容仪市场也保持着较快增速,但其背后产生的乱象也频出。根据国家药监局发布的相关规定,自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,将不得生产、进口和销售。此项规定意味着家用美容仪器正式转型升级,由传统的“小家电”类别转变为受严格...

射频类美容仪纳入三类医疗器械管理“小家电”变身“械字号”,美容...

同时特别指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。这无疑给美容仪市场带来了巨大的冲击,截至目前,距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去一个多月,尚没有...