乐普医疗:将根据情况进行医疗器械产品注册证的延续注册工作
公司回答表示:根据《医疗器械监督管理条例》,二类、三类医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。公司将根据情况进行注册证的延续注册工作。
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读
为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》(药监综械注〔2022〕13号)规定,我局结合实际,制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的法律依据是什么?依据《...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
如图5、6所示,2021—2023年进口医疗器械注册申请受理数量在2022年出现明显下降,2023年国家药监局共受理进口医疗器械注册申请6154项,同比增长19.6%,数量有所回升,包括第三类进口医疗器械注册受理3118项和第二类进口医疗器械注册受理3036项。2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医...
医疗器械企业注意!国家药监局发布年度医疗器械注册工作报告
《报告》详细记录了2023年医疗器械注册工作情况、注册申请受理情况、注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况等。据《报告》显示,2023年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项,与2022年相比增加25.4%;2023年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项,与...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
一、医疗器械注册工作情况(一)医疗器械监管法规制度体系更加完善。2023年9月8日,十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目,国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组,着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,为医疗器械紧急使用提供...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务(www.e993.com)2024年10月17日。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
我是医疗器械检查员|崔佳:为企业埋下“合规”的种子
考虑到环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,也是江苏省内自检核查的重点领域,崔佳组织编制了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量(气相色谱法)注册自检现场检查指南》,规范相关注册自检检查工作,让自检制度加速落地。此外,在医疗器械注册人制度实施后,医疗器械监管领域的法规进行了相应调整,现场检查工作...
今起执行!医疗器械委托生产新规
(三)对于植入性医疗器械,鼓励注册人自行生产,确需进行委托生产的,在委托生产活动期间,注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业,对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督,确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织...
生物与医药法律动态简报(2024年4月)
《指南》共针对人工智能医疗器械生产的7个重点方面进行梳理,旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知,指导和规范医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业的监督检查工作,同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。
普门科技2023年年度董事会经营评述
重复使用手术器械)、其他无源器械;二、接触人体有源医疗器械:能量治疗器械、诊断监护器械、人体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械;三、非接触人体无源医疗器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械;四、非接触人体有源医疗器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。