PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(OverallSurvival,OS)、客观缓解率(ObjectiveResponseRate,ORR)、无进展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)等。与客观缓解率ORR类似的终点有疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。与PFS类似的终点还包括无病生存期(DiseaseFreeSurvival,DFS)、无事件生存...

...入径与经桡动脉入径行冠心病介入治疗的单中心随机对照临床试验

据检索,本文为国内首个发表的经远端桡动脉入径随机对照临床研究方案。本研究为单中心、前瞻性、随机对照、优效、开放标签研究,拟筛选428例准备接受冠心病介入治疗的受试者,按1:1比例随机分配至研究组(经远端桡动脉入径组)或对照组(经桡动脉入径组)。术前由超声医师行桡动脉血管超声检查并定位穿刺点,介入医师按...

重磅推荐 | CDQI临床研究方法学培训系列课程 第三期:《RCT样本量...

课程计划共开设6期,讲题由浅入深,围绕临床研究最常用的随机对照试验展开,覆盖临床研究中常见的伦理问题、临床研究实施、质控和风险管理等方面,从问题出发,解决实际问题。每期设1个讲题并讨论,学员可在评论区提出问题,专家在线解答。3月30日14:00-15:15,CDQI临床研究方法学培训系列课程第三期:《RCT样本量计算与...

西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎的II期临床试验(CGZ203研究...

CGZ203是一项在NASH患者中开展治疗的无创性临床II期探索研究,试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,入组患者为临床诊断的非酒精性脂肪性肝炎并伴有肝纤维化,按照2:2:1的比例随机入组分别接受每天一次口服西格列他钠48mg、64mg和安慰剂治疗,治疗周期为18周。试验的首要疗效终点为治疗18周后经磁共...

如何具体落实临床研究中的“盲”?

盲法是临床随机对照试验(RCT)中用于控制偏倚的重要方法之一。在临床RCT中,盲法的目的是减少或避免研究参与者(包括患者和研究者)对治疗分组的知晓,从而最大程度地减少主观因素对研究结果的影响。提到盲法,临床研究者们大多不陌生。但是真正操作起来,却有许多细节不能落实,下面是一则盲法设计不完善的案例。

重磅!钟南山团队破晓连花清瘟双盲随机对照临床试验结果!

方法该研究于22年2月-12月期间,受试者分别来自中国12家医院、泰国3家医院、越南和菲利宾各一家医院的轻至中度COVID-19患者,根据生成的随机数字,将患者按照1:1比例,随机分配到连花清瘟胶囊组和安慰剂组(www.e993.com)2024年11月26日。在经过纳入排除标准的筛选以及一系列试验之后,最终入连花清瘟胶囊组有410名患者,而安慰剂组则有405名患者...

汉坤?? 观点|解读“722风暴”后时代药物临床试验机构检查新规

本文将对《办法》中的监管要点作分析和解读，提出我们对于临床试验各方如何合规应对监管要求的看法和建议，供业界同仁参考和讨论。二、新规要点解读（一）监管分工就进行监管检查的主体而言而言，根据《办法》规定，我国药监部门将负责对药物临床试验机构的备案以及注册性临床试验活动进行监督检查，并将有关情况通报同级...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

把药品审批标准由《药典》规定的检验方法提高为与已经批准上市药品作对照试验,而且需要做生物利用度的对照研究,这是一个历史性的进步,标志着我国药品监管不仅仅关注药品的物质属性,而且开始注意药品的临床疗效。2015年要求仿制药需要与原研药质量疗效一致2015年8月印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

▼研究结果显示:①新型抗病毒治疗在达到预期治疗终点(包括功能性治愈和HBsAg减少)方面效果有限;②没有表现出优于NA治疗对照组;③HBsAg的消失和下降通常不持久。这可能与新药疗效欠佳或者由于临床试验设计欠佳有关。Bepirovirsen(BPV)是IonisPharmaceuticals和GSK合作开发用于CHB治疗的一款反义寡核苷酸(ASO...

中国临床试验40年(1-10)

科学临床试验的萌芽起始于对照试验的产生。1747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士开展了人类历史上第一个具有科学意义的对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。从此以后,经过一代又一代的医学家﹑药学家﹑统计学家的不懈努力,直到20世纪中叶,最终建立起来了成熟完整的临床试验方法学体系。这套方法...