新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚

福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续,被责令改正、没收违法生产的医疗器械及违法所得,并罚款22.41万元。经查,福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,新增...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...

明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力,鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别,补充经营环节质量管理盲区。例如:新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等...

宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司产品所耗用的原材料主要包括粒料(包括PVC、PP、ABS等)、医疗器械零配件(包括一次性使用空气过滤器等)以及包装材料(如包装箱等)等辅材。由于公司各类原材料种类与用量随着当月的生产计划不同而存在差异,为提升存货管理效率,公司采用“以产定购”的原材料采购模式。销售部门每月统计客户需求,生产部门制订相应的生产计...

“中国超声鼻祖”,IPO冲线成功

然而，康泰里美的医疗器械经营许可证在2020年9月就已经到期，且并未办理延期手续。根据海南省药品监督管理局发布的信息，康泰里美的医疗器械经营许可证在有效期届满后，因未申请延续而被依法注销。但令人惊讶的是，即便在经营许可证过期后，康泰里美仍然与汕头超声进行了业务交易。对于这一问题，汕头超声在回复监管层...

进口巴基斯坦牙科器械报关,清关申报流程手续

7.进口商第三类医疗器械经营许可证8.压力容器制造许可证(部分设备需要)9.两用物项进口许可证(部分含药剂设备或诊断试剂需要)10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。

沪市上市公司公告(10月15日)

热景生物发布公告,公司子公司热景(廊坊)生物技术有限公司近期获得国内医疗器械注册证1项,产品名称:实时荧光定量PCR分析仪(www.e993.com)2024年11月12日。上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品的菜单,便于进一步提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。

事关职工医保门诊共济,丽江官方解答来了

跨省普通门诊就诊,也无需办理相关手续,参保人在开通普通门诊跨省异地结算的定点医疗机构就医,可直接报销。没有直接结算的门诊费,持以下材料前往当地医保经办机构进行手工报销:医保码或有效身份证件或社会保障卡、代办的还需提供代办人有效身份证件、医疗机构收费票据、门诊费用清单、诊断证明或处方底方或门诊病历、收款银行...

(上接D4版)深圳惠泰医疗器械股份有限公司 关于股东权益变动暨控股...

(3)其他付款先决条件。主要包括标的股份转让相关协议签署、陈述和保证的真实、准确、完整且不具有误导性、转让方及惠泰医疗已取得为完成《股份转让协议》项下拟议之交易所必要的所有内外部授权、批准、同意和备案、无特定政府命令、无法律程序或诉讼、无重大不利变化等。

卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准

近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...

多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...

近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...