21健讯Daily | 国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批...

11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204(SKB535)临床试验申请审评审批,为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请,审评审批用时21日。试点期间,药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导,提高了临床试验申报的...

【提示】我市今年第六款国产1类创新药获批上市

今年8月,本市信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)已通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市,该药是国内首个批准上市的KRAS抑制剂药物。今年,本市共有6款国产1类创新药、10款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制,针对重点产品...

药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...

10月24日,为进一步鼓励药物研发创新,促进生物医药产业高质量发展,加快新药好药上市,经请示国家药品监督管理局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。(CDE)产经观察16亿“反向”跨界,深圳健元被四川双马收入囊中10月21日晚...

事关创新药,成都拟最高奖励1亿元!

对1类创新药,完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的,按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励,对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的品种,按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励,纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证再...

9月CDE药审报告:受理品种1165个,完成审批1018个

表12024年9月创新药与改良型新药注册申请受理情况完成审批情况2024年9月份CDE完成审批1018个品种(受理号1366个),化药664个品种,中药220个品种,生物制品134个品种。以审评任务类型统计,IND申请完成审批143个品种,NDA申请完成审批23个品种,ANDA申请完成审批243个品种;一致性评价完成审批48个品种,其中通过一致性评价...

...局通报无锡虹桥医院飞行检查情况;首款渐冻症基因疗法创新药在...

药械审批首款渐冻症基因疗法创新药在国内获批上市10月8日,中国国家药监局官网最新公示,渤健(Biogen)公司5.1类新药托夫生注射液的上市申请已获得批准(www.e993.com)2024年11月25日。公开资料显示,该药是渤健和IonisPharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸(ASO)疗法,已经获美国FDA批准用于治疗SOD1突变的遗传性肌萎缩侧索硬化(ALS)。根据新闻稿...

广东发布进一步推动生物医药产业高质量发展的行动方案 加大创新...

同时,对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序,加快创新药械上市进程,争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。《方案》还提出,全面提速医疗器械产品审评审批,第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

为了“全链条”支持创新药发展,加快新药上市进程,2024年9月13日,国家药监局宣布,将创新药临床试验的审评审批时限从60个工作日缩短至30个工作日。一款创新药要从实验室走到患者手中,需要经过研发、审批、监管、投融资、支付等多环节的通力合作。在政策的东风下,中国创新药也迎来了飞向更广阔天地的契机。

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

此外,主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验,能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估,并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。据了解,优化创新药临床试验审评审批试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认,并启动试点项目申请;2025年1月开展中期...

从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关

99.8%的完成率清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃在会上透露，自2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床用药需求，提供了一系列的政策保障和技术支持。在2015年改革之前，平均需要16个月的时间来批准一个临床试验，这对于医药企业来说是个相当...