知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

另一方面,AI制药的Biotech还需要面临新药可能在临床试验阶段失败的高风险。随着第一代AI设计的药物逐步推进临床,在临床上显示出令人失望的结果,大量AI药物管线被暂停或终止研发。例如Exscientia就在2023年停止了两条临床管线,其中就包括“首款进入临床的AI设计药物”DSP-1181。事实上,AI制药最大的问题就是人们对它的...

...IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验

公司回答表示:公司布局了多条自主研发的新药线路,覆盖了神经系统、呼吸系统、呼吸系统、代系统及自身免疫等,截至2023年报披露日,完成4个2类新药IND申报,获得2个2类新药的IND批件,1个1类新药完成临床I期试验迈入新的阶段。2、行情页面全新改版,一眼看清主散流向、涨跌温度;4、大V专栏升级,汇聚全网优质内容。

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

银黄滴丸Ⅱb期临床试验二次揭盲随后,各位专家、领导、代表针对本项目的试验结果进行深入的分析、讨论,均对银黄滴丸的疗效高度认可,对后续的临床试验方案设计以及产品创新策略提出了建设性意见,同时希望银黄滴丸“复发性口腔溃疡”这一新功能主治能早日通过上市申请,惠及更多患者,满足更多临床需求。讨论环节最后,北京卓...

美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系...

CDER和CBER发布大量指导原则以引导申办者开展相关研究,要求申办者在提出新药临床试验申请(IND)并获得FDA审评同意后开展临床试验(IND本身是对州际商业中禁止运送未经批准的药物的法律禁令的豁免,即为了临床研究为目的可以在州际运送未经批准的新药,表现为获得FDA同意后方可开展新药临床试验);并基于临床试验的结果对其药品...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

所以国外投资机构的资金也很难为细胞基因治疗工程类的公司输血，大部分企业后期开展美欧等临床试验需要走跟MNC（跨国药企）合作开发的路线，才能获得足够资金支持。”郭炜说。等待被救治的大多数统计数据显示，中国每年新增渐冻症病例约2.3万人。按照病程2—5年估算，目前全国的渐冻症患者应该有6—10万人，在全球患者...

从百亿估值到破产清算,斯微生物遭遇资金困境、实验停滞双重承压

例如2023年3月,由斯微生物自主研发的mRNA肿瘤药物SW0715的新药临床试验(IND)获CDE受理(www.e993.com)2024年11月27日。2023年10月,曾公布狂犬mRNA疫苗的研发进展。今年3月,斯微生物公布关于滞留型mRNA疫苗增强对新冠变异株的免疫应答的最新研究进展。没落的“国产mRNA疫苗三剑客”天眼查显示,斯微生物成立于2016年,是中国首批开展mRNA药物研发和mRNA...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

2.3类:含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。2.4类:含有已知活性成份的新适应症的制剂。三、改良型新药市场分析我国慢病患者数量持续攀升,改良型新药需求随之提升。加之在技术创新及利好政策的推动下,2016年到2020年中国改良型创新药市场规模从2614亿人民币增加到3240亿人民币,复合年增长率为5.5%。

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

其中,2.2类191款,数量最多;2.1类、2.3类和2.4类分别为32款、31款和22款。处于Ⅰ期临床试验的121款,处于Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、上市申请、BE试验阶段的改良型新药分别为45款、48款、54款和8款。在研改良型新药的治疗领域主要涉及神经系统、抗肿瘤、内分泌和代谢、心血管系统,占比分别为15%、11%、10%...

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创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高,但也是全球医药行业发展的重要驱动因素,对人类健康和生命安全有着重大意义。创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,因此创新药公司需要具备较为完整的研发体系,包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外,持续的...

首药控股(北京)股份有限公司 2024年半年度报告摘要

本报告期内,国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)上市,用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗;TQ05105片(罗伐昔替尼)用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已达到主要终点,该产品的上市申请已于近期获得正式受理。