药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

在此类案件中,法院或者专利行政部门通常会先对仿制药申请人提出的非四类声明是否准确进行评判,如果仿制药申请人作出的非四类声明是准确的,则意味着上市许可持有人无权提起诉讼或请求行政裁决,如果仿制药申请人作出的非四类声明是不准确的,则案件可以进入实体审理阶段。上述规定还确立了北京知识产权法院和国家知识产权...

专利到期前仿制药申请进入医保目录不构成专利侵权

仿制药申请进入医保目录的行为不属于《中华人民共和国专利法》第十一条规定的实施专利的行为:东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录,虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售,属于以生产经营为目的,但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保...

创新药海外维权:我国原研抗癌药起诉美仿制药专利侵权

创新药海外维权：我国原研抗癌药起诉美仿制药专利侵权（人民日报健康客户端记者刘静怡）3月12日，百济神州起诉美仿制药专利侵权引发广泛关注。3月8日，百济神州发布公告，百济神州在美国新泽西州联邦法院分别对山德士公司、MSNPharmaceuticals,Inc.和MSNLaboratoriesPrivateLtd.提起专利侵权诉讼。根据美国相关法案，仿...

中药仿制药侵权第一案来袭,华东医药胜算几何?

鉴于本案诉讼仍在进行当中，被告是否构成侵害发明专利权，仍然有待法院裁断。但无论判决结果如何，对于制药企业而言，防范专利侵权风险永远是企业长期健康稳定发展的必然要求；强化专利意识，“站在前人的肩膀上”加强创新技术开发，保障并提高药品的质量和疗效，是企业高质量发展必由之路。(内容来源|知因探法)

东阳光药取得终审胜诉!西格列汀专利侵权纠纷两案尘埃落定,最高院...

从仿制药企业的角度，药品因其特殊性不能作为一种普通的商品来看待，且其受相关部门的监管，上市销售需经过复杂和漫长的行政审批程序，仿制药企业在产品开发过程中需谨慎分析和甄别哪些行为属于专利法意义上的侵权行为，以及实施专利技术的行为是属于bolar例外的范围，规避在上市过程中遭遇专利侵权纠纷的风险，避免对产品...

仿制药能否媲美原研药?专家建议监测更多临床数据

正是因为不断出现针对仿制药临床效果的研究数据,欧美对仿制药的监管进一步加强(www.e993.com)2024年11月22日。美国食品药品监督管理局(FDA)仿制药审查流程认识到药物配方的改变可能会影响体内活性药物成分的作用,所以FDA对仿制药申请的审查不仅限于证明相同的活性药物成分和生物等效性,还考虑了相关临床数据并确保生产设施符合现行良好生产规范,仿制药产...

一粒集采仿制药送到您身边需要经过哪些“九九八十一难”?

图片来源:电影《我不是药神》,如有侵权,请联系删除原研药专利到期后,仿制药可申请上市销售原研药专利到期过后,仿制药企业可以生产相同的药物,质量标准一致、并且生物等效,国家审批通过后,可上市销售。仿制药被误解“仿冒药”的原因多是由于“仿制”二字,其来源于英文“genericdrug”,其中“generic”一词在药品...

国内仿制药受原研药退市影响;医保局点名30家多次采购高价药医院...

这场撤市风波还可能波及国内。尽管原研并没有在国内上市,但2020年,国家卫健委发布《第二批鼓励仿制药品目录》,奥贝胆酸是17种国家鼓励仿制药物之一,前后陆续有不少于10家国内企业进行仿制药申请。今年2月,正大天晴宣布旗下奥贝胆酸片已向NMPA提交上市申请并受理,有望成为首仿。

几分钱1片的仿制药能不能用?国家医保局回应——

还是仿制药,集采药品有人使用吗?临床使用效果究竟如何呢?近日,国家医保局公布了集采二甲双胍仿制药真实世界研究结果,对此进行了回应。公布集采二甲双胍仿制药真实世界研究结果二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。集采...

上海市办理2起医药领域专利侵权纠纷行政裁决典型案件——协同保护...

针对案件中遇到的仿制药企业申请主动撤网的问题,上海市知识产权局与上海市医保局共同探索通过《实施意见》规范仿制药企业主动撤网流程,避免了恶意撤网扰乱市场竞争的情形。在首案办理的基础上,上海市知识产权局还审理了阿某医药公司与山东某公司专利侵权纠纷行政裁决案件。