国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

生产范围或者生产线用于生产出口药品的,药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过药品GMP符合性检查后,省级药品监督管理部门依企业申请发放《药品GMP符合性检查告知书》,并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”(或者“有出口”)。在《药品生产许可证》副本以外的地址...

收藏!食品标签相关依据(法规、标准、复函、答复)

故应符合该标准的规定,即除标示“茉莉花茶+等级”外,还应在配料表中标示“烘青绿茶”或“炒青(含半烘炒)绿茶”,亦可直接在标签醒目位置标示“烘青茉莉花茶+等级”或“炒青(含半烘炒)绿茶+等级”,“等级”为所执行产品标准已明确规定的质量(品质)等级。

重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读

近日,国家药监局发布公告,为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。政策解读一、...

《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见

(二)化学原料药(以下简称原料药),是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类化学药制剂的原材料,是化学药制剂中的有效成份。(三)化学药制剂,是指符合药品管理相关法律法规要求、直接用于人体疾病防治或者诊断的化学药品。(四)药品经营者,是指经相关监督管理部门批准,从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人...

国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见

中药材和中药饮片标准研究用样品,应当充分考虑药材基原、产地、野生品和栽培品、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、炮制、生产企业、贮藏等关键质量影响因素,对样品基原进行鉴定,合理评估样品的批次及数量,确保样品的代表性符合要求。研究制定新的中药材标准,还应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本,...

上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定,9月1日起施行!

第二条(适用范围)本市细胞治疗药品上市许可持有人(以下简称持有人)应当符合国家相关规定和本规定要求,确保细胞治疗药品质量,通过信息化手段实施药品追溯,确保细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可控性和可及性(www.e993.com)2024年11月6日。细胞治疗药品生产企业(以下简称生产企业)、细胞治疗药品经营、运输和使用单位,细胞治疗药品使用的原辅料、包...

制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制

原辅料:原材料本身可能携带微生物。二、空间环境洁净区物表微生物2.1洁净区的重要性和标准药品生产的空间环境洁净区对于保证药品质量至关重要。洁净区的设立是为了最大限度地减少微生物和微粒的污染,确保药品在生产过程中不受外界因素的影响。根据相关法规和规范,洁净区分为不同的级别,如A级、B级、C级...

中华人民共和国药品管理法

第七条??从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条??国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...

以案释法 | 医疗机构在其经营场所存放过期药品的行为,是否构成...

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、...