毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药...
...KH658眼用注射液均已收到中国和美国药监部门批准开展临床试验...
在基因治疗方面,公司在研的KH631眼用注射液和KH658眼用注射液均已收到中国和美国药监部门批准开展临床试验的通知。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。KH658眼用注射液是基于细胞特异性受体设计的新型腺...
关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险...
医疗器械人体临床试验须在国家或本市药品监督管理局备案。上市后研究须提交临床试验项目协议及伦理批件。医疗卫生机构发起的临床研究须提交伦理批件,并在符合世界卫生组织注册标准并获得国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)批准的试验注册机构和平台注册或依据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》获得医疗卫生机构批准...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。人体生物等效性试验并不是强制性的要求。2001年修订的《药品管理法》规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。这里未采用仿制药的概念,但“生产已有国家标准的药品”,就是指仿制药...
首药控股(北京)股份有限公司 2023年度募集资金存放 与实际使用...
政策调整等因素影响,具有一定的不确定性,不构成公司对投资者的实质承诺;且创新药物研发存在难度大、周期长、风险高的固有特点,早期探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中,创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本以应对各种竞争和挑战,敬请投资者注意相关...
...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读
开展临床研究前药企或研究者需将临床研究申请提交给相关的监管部门,待监管部门审批后方可开展临床研究(www.e993.com)2024年10月15日。临床研究期间会涉及众多变更,临床试验变更管理至关重要。根据变更类型是否增加受试者风险,选择审批类变更(有批件)、沟通交流或者报告类变更(无批件)。在研究开展期间,每年度需提交药品安全性报告,给研究者发送关于药品...
在新监管下,心脏安全性评价的考量———圣方医药研发六问六答
圣方医药研发心脏安全事业部,融合了医学、药物警戒、统计分析的完整早期临床心脏安全解决方案,能够从源头,也就是临床试验的方案设计,到中央化的审评服务,到通过统计建模的方式论证目标药品的心脏安全性,以及贯穿整个研究周期的安全性信息的收集与处理,提供端到端的解决方案,是目前少有的能够提供如此完整的解决方案供应商...
绿叶制药(02186):LY03010获监管部门批准在欧洲开展首个临床试验
智通财经APP讯,绿叶制药(02186)发布公告,集团研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)已获得监管部门批准在欧洲开展首个临床试验。LY03010是基于第2001/83/EC号指令第10.3条的改良型新药(hybridapplication)路径开发的用于治疗精神分裂症的第二代抗精神病药长效针剂。它是一种和参照药Xeplion??等效的药物,具...
...目前正在开展临床试验,相关接种程序需要以药监部门后续批准的...
沃森生物:公司新冠mRNA疫苗目前正在开展临床试验,相关接种程序需要以药监部门后续批准的程序为准每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:董秘你好,现在康希诺的腺病毒新冠疫苗只需要注射1针,目前已经在全国部分城市开始接种,沃森的Mran新冠疫苗需要接种几针,现在市面上接种3针和接种1针在技术上有什么区别吗?
食药监总局:开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管...
“开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。”食药监总局指出,申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照规范要求即可开展临床试验。食药监总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。针对受试者的权益保护问题,规范提出,受试者对临床试验须知情同意;试验期间出现...