中国药典药品包装系统密封性研究指导原则探讨

此外,不同设备生产厂家的灵敏度差异也可能导致测试效果的显著差异。作为“9650无菌药品包装系统密封性指导原则”和“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的起草单位之一,济南三泉中石实验仪器全程参与了国家药典委无菌药品包装密封性检查标准的制定过程。凭借丰富的测试数据、深厚的理论知识以及多年的仪器研发经验,三泉...

《中国药典》:2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案的公示,有3...

1.原子吸收分光光度法拟删除各元素标准曲线中浓度为0ng/ml的点,标准曲线的制备由6个点调整为5个点,使三种方法标准曲线点数统一,其余内容未作调整。2.电感耦合等离子体质谱法2.1拟修订标准品溶液的制备:(1)标准品溶液制备的稀释溶液由10%(V/V)硝酸溶液调整为5%(V/V)硝酸溶液。(2)为简化实验操作,汞...

梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读

1、与国际药典标准和监管法规的发展,国际先进标准的协调统一。2、完善风险评估的微生物控制体系,进一步强化药品质量全过程控制要求。如加强特殊制剂的个性化微生物检测方法的建立,开展生物负载、生产环境污染监控、无菌产品包装密闭性以及微生物杀灭技术等相关技术指南的制定。3、推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实...

...独家品种“霸屏”,达仁堂、三金、远大亮眼,中医药标准化全速推进

是集团感冒、抗病毒系列重点产品;连苏胶囊是治疗化疗呕吐的现代中药,可抑制化学感受器及胃黏膜受刺激引起的呕吐,延长呕吐的潜伏期,亦可增强胃蠕动,具有解痉、保护胃黏膜的作用;舒筋通络颗粒和滑膜炎颗粒均有活血、舒筋、通络等功效,2024H1中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)滑膜炎颗粒销售额超1.7亿元,全年销售...

食药监总局:建立科学的药品标准体系 补齐短板

新华社北京8月30日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示,要加快药品标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,保障群众用药安全。毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说,我国药品质量疗效与美、欧...

《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订_手机新浪网

除此之外,对于颗粒剂的溶化性检查,也在逐版的完善并在要求方面趋向于更加精准,这也彰显了药品标准和质量管理体系“持续改进”这一理念(www.e993.com)2024年11月9日。现在执行的2020版《中国药典》四部,制剂通则中颗粒剂的定义等有关内容原文如下:0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...

除此之外,对于颗粒剂的溶化性检查,也在逐版的完善并在要求方面趋向于更加精准,这也彰显了药品标准和质量管理体系“持续改进”这一理念。现在执行的2020版《中国药典》四部,制剂通则中颗粒剂的定义等有关内容原文如下:0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度，重要内容之一是提高仿制药标准，要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致；对过去批准上市的仿制药，按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”，这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化...

药师说药丨揭秘《中国药典》里动物药的“新贵”与“弃儿”

犀角具有清热、凉血、解毒的功效,对于伤寒时疫、热入营分、惊狂、血热妄行有奇效,但全世界所有的犀牛都装不满一个足球场,犀角已经处于无药可用的境地。因此,早在1970年,犀牛被《濒危野生动植物种国际贸易公约》列入濒危物种。1977年版《中国药典》取消收载了犀角,同时,收载了水牛角和水牛角浓缩粉,广泛替代犀角用于...

中国药典之无菌检查法要点知识

01什么是无菌检查法:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。02无菌检查法适用范围:本检查法适用于药品原料、辅料、中间产品、终制剂产品和医疗器械的无菌检查。