约6.3亿欧元!拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益
Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，已经被美国FDA和中国NMPA认定为治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性疗法，该产品还曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。在中国，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作并在大中华区开发该产品。该产品在中国的上市申请已经获得NMPA受理，并被纳入...
潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些...
首款!疾病活动程度改善超70%,强生潜在重磅单抗获突破性疗法认定
强生(Johnson&Johnson)日前宣布,美国FDA已授予其靶向新生儿Fc受体(FcRn)的在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定(BTD),用于治疗中度至重度干燥综合征(Sj??gren’sdisease,SjD)成人患者。根据新闻稿,nipocalimab是在SjD领域获得BTD的首个疗法。值得一提的是,这款疗法今年年初被行业媒体Evaluate列为10大潜在重磅在...
潜在首款!2周起效、缓解持续1年,诺华潜在重磅疗法有望年底递交...
Fabhalta曾被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。其中原因之一在于该疗法具有治疗多种适应症的潜力。去年12月,美国FDA批准iptacopan上市,作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。参考资料:[1]NovartisoralFabhalta??(iptacopan)sustainedclinicallymeaningfulresults...
11月6款创新药有望获FDA批准
Zanidatamab亦获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌,并在中国获得突破性疗法认定。根据新闻稿,如果获得批准,zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物。参考资料:[1]MerusAnnouncesU.S.FDAAcceptanceandPriorityReviewofBiologicsLicenseApplication...
2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛(www.e993.com)2024年11月22日。图片来源:药明康德内容团队根据公开资料制表...
百时美施贵宝潜在重磅疗法3期积极数据公布 用于治疗精神分裂症
分析显示,精神分裂症成人患者在接受Cobenfy(xanomelineandtrospiumchloride,即KarXT)口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善,表明疗效得以维持。值得一提的是,Cobenfy在今年初被行业媒体Evaluate评选为2024有望获批的10款潜在重磅疗法之一。公开资料显示,Cobenfy由xanomeline和trospiumchloride两种有效成分构成,旨在激活...
全球首批!创新机制疗法获FDA批准,再鼎医药这款新药的潜力有多大?
2024年9月26日,百时美施贵宝(BMS)同类首创新药Cobenfy(xanomeline和trospiumchloride复方,KarXT)顺利获得FDA批准上市,用于治疗成人精神分裂症,成为数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物,也是首款获批治疗精神分裂症的毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂。
一药治多病!FDA批准潜在重磅疗法
FDA批准潜在重磅疗法优时比(UCB)今天宣布,美国FDA已批准Bimzelx(bimekizumab)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎(nr-axSpA)以及活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。根据新闻稿,Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的首个白介素-17A/F(IL-17A/...
首个!诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
今日，美国FDA官网显示，FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示，Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-...