《中国药典》粒度和粒度分布测定法增订动态光散射法、光阻法
本次标准草案的公示意味着动态光散射粒度仪(俗称纳米粒度仪)与光阻法颗粒计数器将被写进《中国药典》。动态光散射法当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照射时,颗粒散射光强度的波动与颗粒的扩散系数有关。依据斯托克斯-爱因斯坦方程,通过分析检测到的散射光强度波动可以计算出颗粒的平均流体动力学粒径和粒...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,...
八国共同制定,地黄丸中的这味药材有了ISO国际标准,中医药国际标准...
包括六味地黄丸在内,各种地黄丸中的主药材——地黄,有了ISO国际标准,为药材全程质控和可追溯等方面提供有力保障。解放日报·上观新闻记者27日获悉,《中医药—地黄》国际标准(ISO9109:2024TraditionalChinesemedicine—Rehmanniaglutinosaroot)由国际标准化组织(ISO)于近期正式发布。这是上海中医药大学中药学院研...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
现行的2020年版《中华人民共和国药典》,是我国的第十一版药典。在修订过程中,充分借鉴了国际先进药典管理经验和质量控制技术,不少标准参照了国际标准进行修改,在兼顾我国医药产业的实际现状的同时,着力提升我国医药产品的国际竞争力。明确的质量和安全控制标准为中药材的质量提升指明了方向。在甘肃定西,参照《中国药典...
中国生物WMS助力国内首家第四代静注人免疫球蛋白正式获批上市
这是国内首个用层析法研制的丙种球蛋白,该产品多项质量指标高于欧洲药典和中国药典标准,达到国际领先水平。这也标志着我国静丙产业水平迈入了国际先进行列。未来,中国生物天坛生物将在血液制品行业持续深耕,加大研发创新力度,致力于为公众提供更多数量、更高品质的血液制品,为提高患者临床治疗水平贡献力量。聚龄供应链...
亳州京皖:擦亮金字招牌,锻造皖美品质|中药材|亳州市|亳州(古代...
生产车间按生产工艺流程及所要求的空帆洁净级别进行隔断,从“人、机、料、法、环“等多方面防止污染和交叉污染,从而保障药品的干净卫生和质量(www.e993.com)2024年7月31日。亳州京皖的口服饮片、普通饮片和毒性饮片三条生产线,于2005年一次性顺利通过了国家GMP认证并取得GMP证书。亳州京皖严格按照《中国药典》要求对每个品种制定工艺规程及质量标准...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
问题4:关于共晶解离,有一类产品的主要成分是共晶,这类产品的共同特点是在制剂稳定性过程中共晶会解离30%-40%;对于共晶与解离的产品在研究过程中,我们会证明这两种产品的生物等效性。那在这种产品NDA时,是否考虑制定两个质量标准?一个是放行标准,控制产品共晶解离程度,把共晶解离控到足够低的水平;另外一个就是货架...
云南好药材 中国好中药|云南白药集团中药材全产业链布局在南博会...
云南白药搭建贯穿整个产业链的质量管理体系,绘制三七系列全标准地图,主导开展《中国药典》三七质量标准提升项目,推动省级中药饮片炮制规范的研究和发布,强化标准引领和质量支撑。并且打造趁鲜加工新业态,有效解决三七、滇重楼等药材加工中因“二次浸润”后切制造有效成分流失问题,不断提高道地“云药”品质和市场竞争力。
潜半夏取得《药品生产许可证》 开启产业高质量发展新篇章
下一步将完成组培潜半夏种子的行业品种鉴定,从车间原种扩繁过渡到田间地头良种扩繁,提高技术标准,提升品种质量,降低市场价格,为修改《中国药典》所载中药材大品种半夏标准和将全国半夏一产业重心转移至潜江和江汉平原地区奠定基础。而毒性中药饮片车间的建成投产,将更好地补齐半夏加工短板,延伸半夏全产业链条,提升半夏...