国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见

2024年12月11日 - 网易

公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。其中,口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料等,均需按照第三类医...

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国家药监局公开征求应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

2024年12月10日 - 腾讯新闻

其中提出,除特殊规定外,纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素,依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗器械分类目录》予以确定。

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巴林右旗医院医共体慢病管理设备采购项目询价公告

2024年12月15日 - 中国政府采购网

5、所投产品在《医疗器械分类目录》内的须按分类具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》;(不属于医疗器械无须提供)6、未被列入“信用中国”网站(creditchina.gov)信用失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信名单查询记录;(提供查询记录的网页截图加盖单位公章);7、未被列入“中国政...

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...美容仪未来路何寻?|射频|治疗仪|注册证|医疗器械_网易订阅

2024年12月13日 - 网易

出现虚假宣传、虚假认证,甚至是安全隐患等乱象,为了规范行业发展,2022年3月,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事...

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事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

2024年12月10日 - 百家号

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永平县龙街镇中心卫生院2024年标准化慢性病诊疗专科建设医疗设备...

2024年12月11日 - 中国政府采购网

医疗器械生产或经营许可证中的生产或经营范围须覆盖所投医疗器械根据中华人民共和国国务院令第680号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求(www.e993.com)2024年12月18日。

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我国水光针行业分析:合规化发展加速市场竞争关键是安全性与效果

2024年12月6日 - 搜狐

,例如,2021年11月NMPA在《医疗器械分类目录》意见征求稿中指出,“注射用透明质酸钠溶液(不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分),用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,按照III类器械监管”;2022年10月在《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确,...

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射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...

2024年3月30日 - 百家号

答：不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...

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277个创新医疗器械获批上市

2024年7月9日 - 人民网

从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。这些创新产品上市,为患者提供更多治疗选择,并可有效提升手术安全性和成...

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赤峰市医院医疗设备采购项目(生物显微镜、可视软性喉镜)第二包...