济南高新区医疗器械经营实现无纸化申办
依托省市区三级审批权限叠加赋能,实现三级审批办理平台通道有效融合,积极推动医疗器械“一件事”高效办理,将营业执照、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可、医疗器械网络销售备案和医疗器械广告审查进行深入集成整合,形成“线上统一申请、后台分类审批、统一窗口出件”的办理模式,只需一次申请即可同时办理多项关联业...
医疗器械要认证ISO13485的好处 二类医疗器械经营备案凭证资料
对于经营二类医疗器械的企业,还需要进行备案凭证资料,这是确保企业合法运营和产品符合要求的重要步骤。综合ISO13485认证和备案凭证资料,有助于企业更好地管理质量、提高市场竞争力,同时也为企业提供了更好的法规合规性基础。想了解更多精彩内容,快来关注深圳市凯冠企业管理咨询下面是凯冠咨询有关验厂的相关文章:...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合...
办理二类医疗器械备案备案流程
办理所需资料:1、《营业执照》(复印件);2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租...
西安二类医疗器械备案办理条件、材料及流程
一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业:从事第二类医疗器械经营的企业,需要办理医疗器械经营备案。例如:与第一、三类医疗器械不同,第二类医...
医疗器械医用凝胶如何上架快手?二类医疗器械报白流程是什么?
二类医疗器械报白需要准备相关的材料,包括产品注册证、产品标准、原料材料检验报告、产品说明书、企业营业执照等(www.e993.com)2024年7月31日。确保准备充分的材料能够顺利进行报白流程。2.2备案申请将准备好的报备材料提交给相关监管机构,进行备案申请。在申请过程中,需要填写详细的产品信息、企业信息,并保证信息的准确性。
我国的医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?
1.第一类医疗器械实行产品备案管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证...
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案2023年7月31日,江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查,当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第...
数码裂隙灯竞争性谈判公告
二类医疗器械的,投标供应商为生产商时提供《医疗器械生产许可证》(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》)、投标产品的《医疗器械注册证》;投标供应商为代理商时提供《医疗器械经营备案凭证》、投标产品的《医疗器械注册证》、投标产品生产商的《医疗器械生产许可证》(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》...
佛山市第二人民医院新院区建设项目眼科检查、治疗设备专项(第一批...
②如投标人为经销商:所投产品为第三类医疗器械,提供有效的《医疗器械经营许可证》复印件;所投产品为第二类医疗器械,提供有效的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件或承诺中标后办理《第二类医疗器械经营备案凭证》的承诺函(如国家另有规定,则适用其规定)。