江门市市场监督管理局药品、医疗器械、化妆品科普宣传活动服务...

1、开展科普五进活动(1)结合2024年“全国安全用药月”、“全国医疗器械宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”以进校园、进机关、进园区、进企业、进社区等形式,组织开展3场宣传活动启动仪式或现场科普宣传活动。设置“两品一械”宣传摊位、宣传展板,相关知识宣传品、现场设置有奖问答环节,与市民互动等,每场约100人。

【早安·常州】总投资1亿欧元!瑞士医沛生公司继续“加码”常州

1、2024年钟楼区“揭榜挂帅”科技攻关项目重大技术需求榜单2、2024年钟楼区“揭榜挂帅”科技攻关项目高校成果征集汇总表3、钟楼区“揭榜挂帅”科技攻关项目解决方案4、钟楼区“揭榜挂帅”科技攻关项目对接记录表5、科研诚信承诺书(模板)6、钟楼区“揭榜挂帅”科技攻关项目申报书(封面)7、2024年钟楼区“揭榜挂...

太原市人民医院主动脉球囊反搏泵、超声内镜系统等医疗设备公开...

1.项目编号:1401992024AGK006422.项目名称:太原市人民医院主动脉球囊反搏泵、超声内镜系统等医疗设备公开招标采购3.资金来源:财政资金预算金额:8,874,400元4.最高限价:8,874,400元5.采购需求:共二包,具体以第四部分采购需求为准。四、技术要求第一包采购清单产品描述序号名称参数要求1耳蜗电...

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)口腔扫描仪扫描棒保护套:由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。三、建议按I类医疗器械管理的产品(98个)(一)持针器:由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。

RCEP早知道|RCEP成员国医疗器械准入要求汇总(下)

医疗器械根据其风险程度分为四类：低、相当低、相当高和高。注册所需的材料：贸促会认证FSC非认证资料：申请表(其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件ECcertificate和自我声明，标签，说明书和销售授权函，此外每个试剂还需提交两盒样品。后三类产品的注册还需要出口国家的注册证书、...

国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定...

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作,国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)修订工作,形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》(征求意见稿),现向社会公开征求意见(www.e993.com)2024年11月23日。有关单位和个人请于2023年10月18日前将意见反馈至电子邮箱:flmsc@nifdc...

提醒| 363个医疗器械被除名

来源:医疗器械标准管理中心截至2023年9yue时,2022-2023年共发布了五次分类界定结果汇总,共有363款医疗器械不作为医疗器械管理,现汇总如下:(图源:医疗器械标准管理中心)0130个建议不作为医疗器械管理的产品(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面...

关于印发2023年全市医疗器械监管工作要点和监督检查计划的通知

对现场检查发现不能保证产品安全、有效的,劝导企业主动撤销备案,不主动撤销的9月30日前将《第一类医疗器械生产企业取消备案汇总表》(附件4)连同佐证材料汇总报市局,市局与行政审批部门依法依程序取消备案,并向社会公告。5.做好检查总结。要认真总结检查工作(包括检查计划完成情况、专项检查开展情况、发现的主要问题及...

四川省药品监督管理局发布2021年下半年医疗器械飞行检查情况

中国质量新闻网讯11月3日,四川省药品监督管理局网站发布关于2021年下半年医疗器械飞行检查情况的公告。公告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,近日,四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。

迈迪顶峰:一个“非常规”医疗器械的创新样本

从这个角度来说,迈迪顶峰在过往十几年的发展历程,几乎算是独创的,缺少“模板公司”,既无法模仿管线规划方式,也无法参考资源配置方式。第二个难点是如何定义“创新产品”。孟坚经常会碰到投资人提出关于这点的质疑,在他看来,医疗器械的创新可以分为三个维度。第一个维度是产品创新,由医生和工程师共同研发出一款产品...