国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...
在不良事件监测、分析和改进方面,企业的国家医疗器械不良事件监测信息系统账号中有6条严重伤害不良事件报告,企业提供了严重伤害不良事件的纸质评价材料,但未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中45个工作日内报告严重伤害不良事件评价结果的要求在系统中报告评价结果。企业《不良事件报告程序》《医疗器械不良事件...
检验科副主任举报自家科室数据造假!官方回应了
从邱医生提供的资料看到,多名患者的报告单与原始数据对比,其归纳的涉嫌数据造假项目涵盖12个检测业务,次数超过300项次,涉及患者近百人。举报人邱医生还表示,2022年初,因他所在科室涉嫌在未对患者样品检测的情况下开出检验报告,就曾被人举报到卫健部门:“主要问题是在检测数据造假这方面,数据造假和交叉配血方面性质...
医疗器械过期、桶装水细菌超标……达州市监局曝光5起典型案件
4月1日,四川省达州市市场监督管理局发布2024民生领域案件查办“铁拳”行动暨“春雷”行动典型案例(第二批),公布了宣汉县某医院使用过期医疗器械、开江县某饮用水厂生产经营的桶装水中铜绿假单胞菌超标等多起案件。1.宣汉某医院使用过期医疗器械2023年12月27日,宣汉县市场监管局对宣汉某医院进行现场检查,发现1...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
建议不作为医疗器械管理的产品(30个)向上滑动查看完整内容(一)分析仪远程桌面软件:软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面(包括:运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务,以及以上任务运行不正常后的报警),便于管理。不用于对生理参数的监护、报警、处理、分析等医疗用途。
博晖创新2023年年度董事会经营评述
一、报告期内公司所处行业情况公司是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体,致力于技术创新的生命科学领域高新技术企业(www.e993.com)2024年7月27日。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,其中母公司运营的检验检测业务属于医疗器械领域的体外诊断行业,美国子公司Advion的检验检测...
新版立卷审查要求较试行版主要对四方面展开修订
其中,全项目自检、部分项目委托检验+部分项目自检均应由注册申请人按照“医疗器械注册自检报告(模板)”的要求汇总后,出具申请人签章的全项目检验报告。全项目委托检验报告应由注册申请人在全项目委托检验报告上签章后提交,如涉及境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的,可在代理人委托书和承诺书中明确“依据拟...
霍邱县人民政府
检查内容(包括但不限于):(1)检查所购进医疗器械产品及其进货渠道是否合法,产品和供应商资质是否齐全,提供的检验报告、法人授权委托书和销售人员身份、票据(包括随货同行单、增值税发票等)是否真实、一致。(2)检查许可证或备案凭证,是否超出许可或备案的使用范围;是否存在经营使用未经注册或备案、不符合强制性标准或...
新年开新局,奋发启新程!江苏医护人员绘出健康防线“作战图”
本期《健康周刊》特别推出“新春特辑”,围绕九个关键词,记者兵分几路走访江苏各大医院重点科室,看看“科室掌门人”新一年在各自医疗领域上绘出了怎样的“作战图”。关键词:创新引领江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院)介入放射科主任施海彬...
【提示】上海市2023年度各区优化营商环境优秀案例公布
2023年10月18日,区市场监管局进一步落实行政审批制度改革,秉持“控权保民”的行政法精神,转变监管理念,再一次领先全市首创《可以不予现场检查的违法行为清单》,包括了38项可以不予现场检查的违法违规经营行为,包含广告、价格、不正当竞争、消费者权益保护、网络监管等多领域违法案由,主要针对违法事实可以通过网络取证软...