北京中关村科技发展(控股)股份有限公司2024年第三季度报告

①化学原料药名称:联苯苄唑;②申请事项:境内生产化学原料药上市申请;③受理号:CYHS1401664;④通知书编号:2024YS00286;⑤生产企业:北京华素制药股份有限公司;⑥审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品注册,质量标准、生产工艺和包装标签照所附执行。有效期...

...及酸碱平衡调节原料药行业发展调研与市场前景预测报告(2024年版)

全球与中国水、电解质及酸碱平衡调节原料药行业发展调研与市场前景预测报告(2024年版),水、电解质及酸碱平衡调节原料药是一种重要的医药原料,在临床应用中发挥着重要作用。近年来,随着医疗保健领域的发展和技术的进步,这类原料药市场需求呈现出稳步增长的趋势。生产商

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2024年半年度报告摘要

本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告“第三节、五、风险因素”部分的相关内容。1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。1.4公司全体董事出...

江苏艾迪药业股份有限公司2023年年度报告摘要

本项目为整合酶抑制剂仿制项目,报告期内完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产,持续开展原料和片剂的长期稳定性研究;现已完成BE试验的备案,继续推进BE(生物等效性)试验。⑥ADC202(达芦那韦仿制研发)HIV蛋白酶是一种参与HIV生命全周期的病毒特异性酶,通过阻断病毒成熟而发挥作用,公司开发此项目,以进一步满足临床患...

北京印发药品监督管理行政检查裁量权基准、行政强制裁量权基准...

第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装...

沪市上市公司公告(8月6日)

8月5日,人福医药公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液等(www.e993.com)2024年12月19日。华胜天成总裁申龙哲辞职华胜天成发布公告,公司于近日收到总裁申龙哲先生的书面辞职报告。因其已到法定退休年龄,申请辞去公司总裁职务。根据《公司法》...

八亿时空2023年年度董事会经营评述

(3)高级医药中间体及原料药项目加速推进公司在沧州临港经济技术开发区东区内投资建设年产1351吨高级医药中间体及年产30吨原料药项目,采用企业自主研发的工艺技术,达产后将实现一系列医药中间体及原料药产品的高效生产。报告期内,该项目完成了所有单体的土建施工,并开始进行项目竣工和消防验收,两项验收的现场审核已经通...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...

科创板晚报|紫晶存储实控人被批捕 华脉泰科、天箭惯性终止科创板IPO

《科创板日报》12月25日讯今日科创板晚报主要内容包括:金迪克:新建新型四价流感病毒裂解车间项目等项目延期;首药控股:第三代ALK激酶抑制剂SY-3505关键性Ⅲ期临床试验获得伦理审批报告;博瑞医药:舒更葡糖钠原料药获得上市申请批准通知书;新点软件第一大股东股权无偿划转事项终止。

赛托生物2023年年度董事会经营评述

报告期内,公司继续围绕致力于将公司打造成为集医药“中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标,稳步提高管控效率与治理水平,核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面:(一)战略力与执行力公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业,上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础...