【医药】药品年度报告MAH填报实操
其次,完成药品年度报告采集模块中系统信息收集(包括1、第一部分(公共部分)整理:持有产品总体情况(持有人信息、药品批文、通用名称、商品名、剂型、规格、生产企业、生产地址、车间、生产线、年度生产情况、管理属性等);质量管理概述;药物警戒体系建设及运行情况;境外委托加工、境外监管机构检查情况。2、第二部分(产品部分...
如何撰写DSUR(研发期间安全性更新报告)
DSUR推荐的正文和附录清单示例如下,写到这里,药物警戒伙伴们肯定希望把整个DSUR里每一栏具体写什么内容都列出来,其实每家公司有自家公司DSUR的模板,所以笔者建议DSUR格式和内容可参考文末附件《E2F:研发期间安全性更新报告示例》,其目录如下:(2)联合治疗方案的DSUR撰写策略固定组成复方制剂(例如,复方中至少含有...
@深圳医疗器械生产经营企业,听说你还欠我……一个报告!
(二)请各生产企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求,撰写和报送定期风险评价报告(撰写模板见附件5);并请深圳市第三类医疗器械生产企业将加盖公章的定期风险评价报告扫描件发送至市市场监管局药物警戒院电子邮箱。(联系人:汪女士,电话:83520005,工作邮箱:wangshu1@mail.amr.sz.gov)三、安全生产...
药物警戒快讯 2018年第8期(总第184期)
其中1例经进一步评估被认为达到本次审查标准,该例报告显示急性胰腺炎和使用SGLT2抑制剂之间可能存在关联性。本次评估涉及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(CanadaVigilanceOnlineDatabase)进行查询。本次评估还分析了476例发生在加拿大以外的报告和6例已发表文献中与使用SGLT2抑制剂有关的胰腺炎病例。其中28...
欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)官网介绍
、“Pharmacovigilanceinspections药物警戒检查”、“Samplingandtesting取样和检测”、“Gooddistributionpractice(GDP)良好的药品供应管理规范(GDP)”、“Qualitydefectsandrecalls产品缺陷和召回”、“Falsifiedmedicines:reportingobligations假药:报告义务”Falsifiedmedicines:reportingobligations假药:报告...
海南省药品监督管理局 关于加强“两品一械”生产企业停产 复产...
已报告停产的“两品一械”生产企业计划恢复生产前,应当分别按照《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》进行全面自查和必要的确认与验证工作,符合规定的,可自行恢复生产,并于恢复生产10个工作日内书面报告省药监局(www.e993.com)2024年10月25日。复产报告模板见附件2。
【重磅】太美医疗科技*SAE采集企业标准正式发布
“录入-在eSafety中直接生成报告-上报”通过使用符合以上标准的安全性信息采集表格,高效完成的链路,确保安全性数据始终在高能的质量保证系统下运作,从而提升数据质量。作为药物警戒数字化领域的深耕者,太美医疗科技将药物警戒系统全生命周期管理的核心要点制定为企业标准,严格执行,并向行业公开,接受客户与行业专家的监督...
《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》发布
(一)强化药物临床试验信息及时报告和风险评估对于经《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)批准开展的新冠肺炎药物临床试验[3],药品审评中心组织制定每日简要研究信息报告模板。申办者应按照相关要求,向药品审评中心每日报告临床试验进展及安全性汇总信息,并主动开展风险评估,制定相应风险控制措施。若...
【重磅】太美医疗科技首个SAE采集企业标准正式发布
“录入-在eSafety中直接生成报告-上报”通过使用符合以上标准的安全性信息采集表格,高效完成的链路,确保安全性数据始终在高能的质量保证系统下运作,从而提升数据质量。作为药物警戒数字化领域的深耕者,太美医疗科技将药物警戒系统全生命周期管理的核心要点制定为企业标准,严格执行,并向行业公开,接受客户与行业专家的监督...
核心政策汇总-2022年医药行业最新动向「无量云」
持有人应当按药品年度报告模板撰写年度报告,原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。《药物警戒检查指导原则》4月15日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》,用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作,突出风险管理、强化风险控制。《指导原则》明确了药品特征、持有人特征、其他情况3个方面共14项常规检查重点考虑...