【行业资讯】医疗器械分类界定一本通(2024年)
三、规范性要求(依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》)1.产品名称(中文名称)。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域,参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则,规范申请分类界定的产品名称。
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
IVD类别有重大变化!欧盟发布《IVDR分类规则指南更新版》
本次指南针对分类规则有3处重大更新,分别是:Rule3(a)、Rule4(a)、Rule5(c),涉及1处轻微更新:Rule6。二、重大更新解读1.Rule3(a)示例的修订猴痘病毒(Monkeypoxvirus)被归为Rule3(a),属于C类医疗器械。2.Rule4(a)规则内容修订、Rule5(c)规则内容修订此次Rule4(a)和Rule5(c)...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
对于按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,如产品还具备其他功能(如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等)时,根据《医疗器械分类规则》第六条“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”,该产品应当作为第三类医疗器械管理。例如,具备射频皮肤治疗和强脉冲光...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
2024年医疗器械分类界定申报需要资料如下要求:1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
对于监管热点问题、共性问题和急需解决问题,器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则,统一相关领域产品分类界定原则和尺度(www.e993.com)2024年10月18日。二是明确分类界定结果及分类界定信息公开的效力。《公告》明确,医疗器械分类界定信息系统告知的产品分类界定结果,仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用;若注册或者备案产品资料中的...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于...
欧盟CE认证医疗器械法规——MDR
注意:MDR法规第1条(第7点)明确了IVDR与MDR法规之间的关系,即如果设备同时具有IVD组件和其他医疗设备组件,则该设备的IVD部件均受IVDR法规的约束,其余部分受MDR的约束。2、MDR医疗器械产品分类医疗器械法规附录九中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断...