山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度,规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实相关规定,国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)。今年4月22日,国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
按照国家药监局《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等文件要求,化妆品注册人、备案人应在注册备案前开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶指导,持续强化自身审评能...
深圳落实落细完整版化妆品安全评估工作
深圳市市场监管局构建化妆品安全评估沟通交流机制,搭建监管部门、技术审评部门、化妆品注册人备案人、化妆品原料企业等各方参与的沟通平台,指导企业科学开展安全评估工作。6月14日,深圳市市场监管局召开化妆品新原料备案企业座谈会,督促化妆品原料企业科学开展化妆品原料安全评估,鼓励共享原料安全数据,为化妆品企业开展安全...
《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答
开展致敏性评价:(一)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验,包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验;(二)《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应:局部淋巴结试验,包括DA或BrdU-ELISA;(三)按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求,选择相应的体外试验,根据“3选2试验”策略的原则得出结论;如无法判定原...
化妆品完整版安评的难点与机遇|深度对话
戴嘉彬:化妆品安全评估的逻辑主要是如何合理地运用不同的证据类型作为评估依据。根据《化妆品原料数据使用指南》,我国完整版安评的证据类型主要有:1)《化妆品安全技术规范》2)国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论3)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论4)《已...
重磅:国家药监局优化化妆品安全评估管理,完整版安评延期
完整版安评延期:鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告(www.e993.com)2024年8月6日。技术指南的作用:1.明确方法的适用范围和评估程序:技术指南可以明确规定各种评估方法的适用范围和评估程序,使评估人员能够...
完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的区别有哪些?
毒理试验,包含局部毒性(如多皮、急皮);系统毒性(如经口)等。完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的区别注:两种指权威机构数据、《化妆品安全技术规范》;四种指《已使用化妆品原料目录(2021年版)》、本企业三年历史使用量、权威机构数据、《化妆品安全技术规范》...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为:经综合研判,被检查对象基本符合本检查项目的要求,但存在局部不规范、不完善的情形,且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除,不构成对产品质量安全的实质性影响。4.经检查,第2、4、9、11、12、14、19、20、23或者24项等检查项目不符合规定的,被检查的化妆品注册人、...
专家解读|对《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施...
规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。”以此为依据,国家局制定发布了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》),细化评估要求,指导行业规范开展评估...
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)规定,2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际,部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,...