【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
??1东盟国家药品GMP监管的差异分析??从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略??ICH指南及PIC/S法规体系重点内容欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查??欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析??欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析??欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷...
美客多新手指南
根据Apptopia提供的数据,仅在5月份,该地区购物应用的下载量就同比增长了43%,目前累计下载量超过900万人次,GooglePlay评分4.8分,这意味着拉美地区有1/6的人都在使用这个手机APP,而在APP下载排行榜中,排列第七,在一个只有6亿人口且目前跨境电商刚刚起步的情况下,这个成绩是非常可观的!增长最多的国家是巴西和墨西...
《化妆品生产工艺验证指南》正式实施
近日,由广东省药品检验所、广东省化妆品质量管理协会和上海市食品药品检验研究院等近三十家单位、企业共同制定的团体标准T/GDCOMA006-2024《化妆品生产工艺验证指南》(以下简称《指南》)正式发布并实施。位于中山火炬高新区内的中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院参与《指南》起草。《指南》主要针对化妆品生产...
GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
例如,将两种以上的中效消毒剂与一种高效杀孢子剂轮换使用,可以更有效地清除生产环境中的高抗微生物。2.2符合法规要求GMP标准:GMP规范明确要求药品生产企业必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP),并定期进行验证。轮换使用杀孢子剂是符合GMP标准的一种有效方式,能够确保生产环境的持续清洁和无菌状态。国际法规:不仅...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)1总则1.1目标为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(GoodManufacturingPracticeMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,并对关键生产、检验环节进行...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)1总则1.1目标为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息...
欧盟征求半导体行业对中国扩大成熟制程芯片生产的看法
据Nature网7月3日消息,英国制定了首个指导人类胚胎模型研究的指南。该指南禁止研究人员将人类干细胞支撑的胚胎模型植入活人或其他动物的子宫中,但并未对模型在实验室中的生长时间设置限制,而是要求项目根据其科学目标所需的最短时间提出限制。英国新工党政府支持英国医药改革...
EMA 活性物质化学指南征求意见稿的解读
第一版指南对这类物料的要求只有需提供病毒安全性或TSE数据。本次征求意见稿也进行了较多的扩写:①要建立并提供污染物/杂质档案。②说明所用动物和动物部位的学名(种属)信息,以及工艺中使用的溶剂、试剂和催化剂。也就是说还要提交在动物源材料的生产过程中更详细的相关信息。
制药GMP洁净车间空气消毒甲醛熏蒸有毒如何有效替代应急消毒灭菌
制药GMP洁净区的空气消毒是药品生产过程中的重要环节。传统的甲醛熏蒸消毒方式存在排空分解耗时长、有毒性、有刺激性残留等问题,严重影响了员工工作积极性和生产效力。而奥克泰士杀孢子剂作为一种环保高效的消毒剂,具有高效杀菌、环保无毒、缩短灭菌时间、避免腐蚀性和毒性、无残留等优势,能够为制药企业提供全新的空气消毒...
头条周报 | 2024年53款化妆品新原料完成备案/欧舒丹私有化终获...
近日,广东省化妆品质量管理协会发布了《化妆品生产工艺验证指南》团体标准。据悉,这是全国首个《化妆品生产工艺验证指南》团体标准,提供了化妆品生产工艺中对主要工艺参数和关键控制点的验证的指引,包括验证方案制定、验证记录及验证报告规范等。08一知名原料商被申请破产清算...