某医院检验报告涉及多项违规被查
近日,湖南郴州的一家男性泌尿专科医院出具的检验报告单涉及多项违规的情况遭到了曝光。据报道,该院涉及了未取样却有检验结果,以及检验报告单上检验者和审核者为同一人的情况。在未告知具体检查项目的情况下,该院给记者开具了“传染四项”、“凝血四项”、“前列腺液检查”等检验项目。在记者明确拒绝了前列腺液的...
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。(四)质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单,涉及4个灭菌柜,但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管,阳性...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。(四)产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6个。在数量增加的同时,创新医疗器械“含金量”不断提升,在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市,单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
6、部分第三类医疗器械经营企业上年度未提交自查报告。三、下一步工作要求(一)各市市场监督管理局要严格落实属地管理职责,紧密结合此次交叉检查发现的问题,认真梳理归纳总结,加大日常监管力度。对本次检查发现并移送的案件线索,要进一步核查,对存在严重违法违规的经营企业和使用单位要依法依规立案查处。并对本辖区经营...
国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线...
二、信息发布和查询经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布(www.e993.com)2024年10月19日。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变,该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范,同时向社会提供基于关键字查...
医保局通知:严查这些医疗器械企业!(附名单)
监管趋严,新一轮全国医疗器械检查计划公布!2024年医疗器械生产企业大检查启动!2月2日,云南省药监局发布了《关于发布2024年省级医疗器械监督检查计划的公告》,将对省内64家医疗器械生产企业进行一场贯穿全年的大检查,其中不乏一些国内顶级医疗器械企业。
明德生物2023年年度董事会经营评述
有产品在美国市场销售的美国境外医疗器械生产企业也需要向美国食品药品监督管理局(FDA)进行备案申请,获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业经营的合法性。美国食品药品监督管理局(FDA)会定期安排对美国境内境外的医疗器械生产和经营企业进行质量体系检查。
内蒙古包头市第六医院上线数字签名系统 助推医院高质量发展
为推动医院高质量发展,提高工作效率,规范医疗行为,提升患者就医获得感和体验感,包头市第六医院上线了数字签名系统。医护人员无需打印纸质材料,只需输入工号就可完成对检查检验报告、处方等的数字化手写签名,大大缩短患者就医时间及医护人员打印、整理纸质材料的时间。
如东县第四人民医院关于检验科设备等一批项目的招标公告
如东县第四人民医院检验科设备等一批项目JSZC-320623-HWZX-G2024-0520招标项目的潜在投标人应在苏采云系统注册登记成功后系统内免费下载获取招标文件,并于2024-09-2009:30(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:JSZC-320623-HWZX-G2024-0520...