通化金马:相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网
证券之星消息,通化金马(000766)08月08日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者:受理号如何在CDE官网查到相关信息,请指导。通化金马董秘:您好,相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
近期,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》。报告显示,2023年药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高。药审中心受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。2019年至2023年注册申请受理情况(件)其中,16898件药品制剂注册申请中,含技术审评类注册申请13153件,包括13144件药品、9...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
2023 年度 CDE 药品审评报告重磅发布
2月4日,CDE官方发布2023年度药品审评报告。报告表示,2023年全年批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市;批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药);批准儿童用药产品92个品种;批准CAR-T细胞治疗产品3个。Ins...
2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)(www.e993.com)2024年9月11日。《报告》显示,2023年,药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高,药审中心受理各类注册申请同比增加35.84%,审结注册申请同比增加28.80%。全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种,临床...
稳数量、提质量——娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心...
为进一步助推全市药械化不良反应监测工作,切实提高全市药械化不良反应报告质量,充分发挥不良反应监测工作风险预警作用,近日,娄底市食品药品审评认证与不良反应监测中心(简称市监测中心)组织召开全市药品不良反应(ADR)、医疗器械不良事件(MDR)、化妆品不良反应、药物滥用报告质量评估会,各县市区监测中心、医疗单位及药械经营...
...创新药(含舒沃/特泊/贝福替尼、纳乐舒单抗等)上市申请审评报告
前言:近日,CDE新增”伊鲁阿克片(化药1类)、舒沃替尼片(化药1类)、甲磺酸贝福替尼胶囊(化药1类)、盐酸特泊替尼片(化药5.1类)、安达西尼胶囊(化药1类)、纳乐舒单抗注射液(治疗用生物制品1类)"等19个品规的NDA技术审评报告。截至2024年6月27日,CDE官网的上
国家药监局医疗器械大湾区分中心:成立三年多出具审评报告近9000件
南方财经5月24日电5月23日,深圳市市场监管局在国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(简称“医疗器械大湾区分中心”)组织召开医疗器械产业高质量发展座谈会,深圳市市场监管局党组成员、市食品药品安全总监王利峰,“医疗器械大湾区分中心”主任刘斌等陪同部分党代表、人大代表、政协委员参加调研座谈活动。
2023年:21个药品获附条件批准上市、80个品种被纳入优先审评(附PDF)
根据报告,自2020年《药品注册管理办法》实施以来,共有372个药品注册申请纳入优先审评审批程序,涉及的抗肿瘤药物、内分泌系统药物、皮肤及五官科药物等,其中抗肿瘤药占比最多,为42%,具体请见下图。图片来源:CDE官网除了上述内容,《2023年度药品审评报告》内容还包括药品注册申请受理情况、药品注册审评审批情况、药品...