八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
4、诺诚健华奥布替尼8月21日,CDE受理了诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请。根据奥布替尼正在开展的临床研究进度,推测其本次申报的新适应症可能为:初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。5、阿斯利康阿可替尼片8月28日,CDE受理了阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼片的新适应...
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告,该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。图片来源:CDE官网奥布替尼是...
诺诚健华涨10.64%,成交额7542.07万元,近3日主力净流入1111.76万
创新药1、据招股说明书:公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯?)已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL。根据奥布替尼的《药品注册证书》,公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验后,奥布替尼方能获得完全批准。(免责声明:分析内...
最新发布!41 款抗肿瘤药物更新纳入国家医保目录|肺癌|治疗|淋巴瘤...
4.伊布替尼胶囊(支付条件未调整)限:1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗;2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗;3.华氏巨球蛋白血症患者的治疗,按说明书用药。5.奥拉帕利片(支付条件新增紫色部分)限:1.携带胚系或体细胞BRCA突变的(gBRCAm或...
诺诚健华2023年年度董事会经营评述
同时,为加速商业化进程,公司与优质的CMO合作,在商业化的早期阶段为公司已上市产品奥布替尼片的生产提供支持。在商业化方面,2023年度,公司核心产品奥布替尼(宜诺凯)销售额为6.71亿元,较2022年同比增长18.52%。公司实现了全面的市场覆盖,快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤...
国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市
国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名:宜诺凯)上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者(www.e993.com)2024年10月21日。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小...
国家一类创新药奥布替尼片被纳入国家医保目录
12月3日上午,国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果,国家一类创新药、一天一次的口服BTK抑制剂奥布替尼片被纳入国家医保目录,用于治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。
诺诚健华奥布替尼片纳入国家医保药品目录
诺诚健华(香港联交所代码:09969)宣布布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯??(奥布替尼片)已被纳入国家医保局最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。奥布替尼是国家一类创新...
诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市
“每经数说丨新药研发”栏目注意到,近日,诺诚健华(09969,HK)奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)。
中国原创新药BTK抑制剂奥布替尼片获批上市
本报讯(记者刘喜梅)诺诚健华近日在京召开新闻发布会,宣布该公司自主研发的国家“重大新药创制”专项成果——BTK抑制剂奥布替尼片正式获批上市。这将为淋巴瘤治疗带来新希望(10.530,0.12,1.15%)。淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,在诸多恶性肿瘤当中,淋巴瘤常因发病症状不典型(淋巴结肿大、发热、盗汗、消瘦...