第三类医疗器械经营首次许可网上申办操作指南

第八步,上传材料信息页面,用户需按照要求格式上传医疗器械经营许可申请表、企业对所提供材料真实性的声明、企业基本情况等材料,全部上传完毕后点击“下一步”(如下图所示)。第九步,在取件方式页面,您可选择“自取”或“不需要实体材料”选项,(“自取”需点击“选择网点”查看自取地址)确认取件方式后,点击“下...

干货:2024年海口医疗器械经营许可证全流程办理步骤有哪些?

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式2份;2、营业执照原件及复印件;3、医疗器械申请核查报告表三份;4、营业场所、仓库平面图,以及房屋产权或使用权证明;5.负责人和质量管理人的身份证、学历证原件及复印件;6.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;7.质量管理文件目录和仓储设施设备目录。备注:因...

海口市市场监督管理局《医疗器械经营许可证》注销通告(第2024001号)

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十条规定,我局依法注销海南天程医疗器械有限责任公司等17家企业的《医疗器械经营许可证》(详细信息见附件)。特此通告。附件:海口市注销《医疗器械经营许可证》的企业名单(第2024001号).xlsx海口市市场监督管理局2024年1月2日海口市注销《...

聊城市中心血站血液核酸检测试剂采购项目核酸试剂、复检核酸试剂

3.本项目的特定资格要求:投标人具有有效的营业执照及独立承担民事责任的能力,并在人员、设备、资金等方面具有相应的能力。4.供应商应提供《医疗器械经营许可证》(或医疗器械经营备案证明材料)备注:成交供应商可按相关规定申请政府采购合同融资,具体规定、操作流程详见中国山东政府采购网-供应商专属融资平台(httpw...

省司法厅发布2023年全省证明事项和涉企经营许可告知承诺制典型...

以往申请第三类医疗器械经营许可证延续,相当于新办理第三类医疗器械经营许可证,需要提交第三类医疗器械经营备案表;营业执照;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营从事、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议;经营设施与...

医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案

1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业(www.e993.com)2024年11月27日。)...

深市上市公司公告(10月15日)

葵花药业10月14日晚间公告,公司控股子公司葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司近日收到国家药监局下发的关于熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》。该药品拟定适应症(或功能主治):(1)胆囊胆固醇结石必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常;(2)胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);(3)胆汁...

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...

江苏省中医院西门子核磁、CT设备维保采购项目采购公告

3、投标人须具有医疗器械经营许可证;三、获取招标文件时间:自公告发布之日起至2024年7月5日,每天上午9:00至12:00,下午14:00至17:00(北京时间,法定节假日除外)地点:微信公众号:Hollyitc(江苏弘业国际技术工程有限公司)方式:1、关注微信公众号:Hollyitc(江苏弘业国际技术工程有限公司)选择招标服务;2、...