中国国家医保局拉黑印度仿制药企,爆雷背后,仿制药的真相是...

2007年,国家药品监督管理局进一步明确了仿制药需与原研品牌药在五大方面保持一致,即活性成分、给药方式、药物剂型、规格以及治疗效果,以确保仿制药与原研药的高度相似性。这一标准的制定,为仿制药的研发和生产提供了明确的指导方向。从2012年至2018年间,政府连续三次发布相关文件,要求对2007年10月1日之前获批上市的...

直接砍到一折,「减肥针」仿制药要来了?Nature:中国印度出手!

Nature指出,相比利拉鲁肽,司美格鲁肽的影响力巨大得多,它的仿制药一定会带来游戏规则改变,竞争将非常激烈。一两年内,司美格鲁肽专利还没到期,对仿制药商业化会有制约,但2026年到来后限制解除,仿制药进入市场板上钉钉。Nature甚至对能降价多少都给出了预期:当中国和印度的制药公司正式开启仿制,像Wegovy这样的重...

中国药企新时代:从仿制药向创新药迈进

总的来说，根据美银的观察，中国制药行业正从过去的仿制药转向创新药的新阶段。借助医改红利和支持性政策，创新药已经成为推动行业增长的新引擎。各大企业都在加大创新药研发投入，重塑行业格局。与此同时，面临仿制药竞争压力、集采带来的定价调整，以及销售渠道变革等挑战，美银对行业的长期前景保持乐观，认为凭借创新...

中国仿制药赶考美国FDA:年均获批数量5年增长3倍

据披露，截至2023年6月30日，人福医药各子公司已累计获得120多个FDA批准的ANDA文号。2023年上半年，人福医药美国仿制药业务实现销售收入约9.52亿元，较上年同期增长约20%。人福医药逐步形成全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力，呈现出“走出去、引进来”协同发展、国际市场与国内市场双循环的发展格局。

靠仿制药毛利率超茅台,科瑞德销售费率近50%,涉虚开发票案

根据招股书，科瑞德是一家专注于中枢神经系统疾病，集化学原料药、化学制剂和医疗器械研发、生产及销售于一体的综合诊疗方案提供商。科瑞德拥有一款独家仿制品种米库氯铵注射液，还有两款首仿品种枸橼酸坦度螺酮胶囊及盐酸替扎尼定片。据了解，仿制药中，“首仿”（即首款获批上市的仿制药）和“独仿”（即目前尚未有...

奥赛康2023年年度董事会经营评述

在全球化合作的大趋势下,中国创新药跨境授权合作十分活跃,2023年至少达成40项对外授权合作,多项合作总金额超过10亿美元,反映中国创新药技术水平充分获得国际药企认可(www.e993.com)2024年11月23日。另一方面,仿制药领域竞争加剧:2023年批准仿制药上市申请共1815件,审评通过仿制药一致性评价915件(326个品种)。仿制药品种数量快速增长进一步加剧仿...

最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要(2023)

裁判要旨通过补充实验数据拟直接证明的待证事实应当在原专利申请文件中明确记载或者隐含公开,即要求待证事实在原申请文件中是明确的或者本领域技术人员能够直接、毫无疑义地确定的。如待证事实本身在原专利申请文件中并未明确记载或者隐含公开,需要通过补充实验数据进一步确定“待证事实”本身,则该补充实验数据不应予...

沪市上市公司公告(3月8日)

国药现代3月7日晚间公告,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢哌酮钠舒巴坦钠为复合制剂,属于第三代头孢菌素。国新能源控股股东承诺12个月内不减持公司股份...

正大天晴依维莫司首仿获批 享有一年市场独占期

1月2日,国家药监局官网显示,中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片(晴维时)正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂,用于治疗多种癌症,全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿,还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接...

这款年销20亿美元重磅药,正大天晴成功拿下首仿+挑战专利成功

然而,到了2020年,依维莫司相关专利在美国等地区到期,在仿制药的冲击下,销售额开始下滑,2020年全年销售额降到10.83亿美元。据最新财报,诺华的依维莫司2022年销售额仅为5.12亿美元。而正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿,还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)实施以来,以“首仿获批+首个挑战...