新规丨国家药监局:试点生物药分段生产
目前,文件并没有披露更详尽的内容。生物制品分段生产,对应的是传统的全部工序整段生产。分段生产将生物制品一套生产流程进行多个阶段划分,类似“零件组装”,生物制品从单一场地生产变为多个产地分段生产,有着原液组装时间间隔不一、生产质量不可控、委托生产责任不清、跨区域监管协同难等风险。此前,我国并没有官方承...
四川省药品生产许可常见问题答疑(三)| “药”问“药”答
申请人需完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验等准备工作后再提出药品生产许可证变更申请,如场地变更不涉及国家药监局审批事项的,企业在拟增加的生产场地完成相应剂型代表品种工艺验证和药学研究后,可同时提交《药品生产许可证》变更申请、药品GMP符合性检查以及生产场地变更产品研究等相关资料,省审评中心...
生产场地变更相关问题答疑
答:药品生产场地对药品质量可控性影响很大,管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响,持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外,还应把握以下原则:尽量将生产场地控制在同一质量管理体系(同一生产企业)内。不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中...
黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更...
对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形,如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的,应参照相关法规开展。(二)药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规,药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格,按...
协调联动,跑出检查审评“加速度” -- 最新动态 -- 海南省药品和...
为贯彻落实全国药品监管工作会议精神,优化审评、检查衔接,有效提升检查审评效能,2月6日,省药械审评服务中心联合省局药品注册与生产处、省药品查验中心召开药品变更生产场地检查审评衔接协调会,主要围绕优化审评、检查衔接工作流程开展沟通交流。会议总结了当前药品变更生产场地工作衔接过程中面临的问题,深入探讨如何在不...
境外生产药品注册申报、场地转移最新要求
近日,为进一步促进医药行业高质量发展,规范境外生产药品注册申报、场地转移工作,国家药监局、国家药监局审评中心陆续发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告(征求意见稿)》和《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》(www.e993.com)2024年10月22日。
官答:药品生产场地变更涉及的注册核查和检验
一、省局办理的药品生产场地变更申请中,哪些品种和情形需要动态注册核查和检验?答:对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价的特殊药物的制剂(如水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等)在生产场地变更的同时发生关联中等变更的,通常需要启动动态注册核查和3批样...
恒瑞医药一生产场地收到美FDA警告信,称公司出口美国产品未受影响
恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地,其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地,此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属建成时间最早的一个场地,该基地最早启用于1999年。2024年1月8日至1月16日,FDA对恒瑞医药连云港经济技术开发区黄河路38号制剂...
白云山控股子公司收FDA警告信 被指违反药品生产管理规范
根据警告信,所涉药品生产场地为敬修堂黄岐车间,位于佛山市南海区黄岐鄱阳路249号。工商信息显示,敬修堂为白云山(600332.SH)直接控股子公司,白云山对其持股约88.4%,敬修堂是白云山拥有的12家中华老字号药企之一。截至8月14日,白云山仍未对子公司收到FDA警告信一事作公开披露。敬修堂质量管理部相关工作人员对《...
药品上市后变更类别确认沟通交流实例(三)| “药”问“药”答
XX原料药变更生产场地,生产工艺、中间体内控标准、生产设备、批量发生关联变更,上述关联变更企业均评估为微小变更。沟通交流意见:经对企业提交的场地变更研究资料进行审查,本次场地变更关联的生产工艺变更,涉及提取粗品结晶前纯化、粗品结晶体系、粗品溶解溶剂、结晶溶剂的种类等发生变化,符合《已上市化学药品药学变更研...