药品上市后变更类别确认沟通交流实例(三)| “药”问“药”答
XX原料药变更生产场地,生产工艺、中间体内控标准、生产设备、批量发生关联变更,上述关联变更企业均评估为微小变更。沟通交流意见:经对企业提交的场地变更研究资料进行审查,本次场地变更关联的生产工艺变更,涉及提取粗品结晶前纯化、粗品结晶体系、粗品溶解溶剂、结晶溶剂的种类等发生变化,符合《已上市化学药品药学变更研...
官答:药品生产场地变更涉及的注册核查和检验
答:对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价的特殊药物的制剂(如水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等)在生产场地变更的同时发生关联中等变更的,通常需要启动动态注册核查和3批样品省院检验。同时,参照新药、仿制药注册过程中“前置检验”的相关做法,申请人在...
北京64种原料药生产场地转移疏解至沧州产业园
11月20日,2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉,本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园,短缺药品快速落地沧州园生产供应。北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示,在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面,自2014年开始,经过多轮调研和论证,本市选定向沧州渤...
恒瑞医药一生产场地收到美FDA警告信,称公司出口美国产品未受影响
恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地,其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地,此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属建成时间最早的一个场地,该基地最早启用于1999年。2024年1月8日至1月16日,FDA对恒瑞医药连云港经济技术开发区黄河路38号制剂...
一生产场地收FDA警告信,恒瑞:不影响业绩,将全面提升和改进
恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地,其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地。恒瑞医药表示,此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地,本次警告信对其他生产场地无影响,目前公司出口美国的产品也未受影响。收警告信对...
一处制剂生产场地收FDA警告信 恒瑞医药回应:预计对2024年业绩不会...
据介绍,恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地,其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地,此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地(www.e993.com)2024年10月21日。恒瑞医药表示,本次警告信对公司其他生产场地无影响,目前公司出口美国的产品也未受影响。
恒瑞医药一生产场地收FDA警告信:系483表格后续措施,对企业影响几何
公开信息显示,恒瑞医药在全国9个城市建有生产基地,其中在连云港一共有国际化制剂生产基地、新医药产业园、生物医药生产基地、原料药生产基地4个生产基地,此次警告信涉及的场地就是国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一个场地。据了解,此次警告信涉及的连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地启用于1999年,2010...
健友股份(603707.SH):获得美国FDA注射用达卡巴嗪药品增加生产场地...
格隆汇5月31日丨健友股份(603707.SH)公布,子公司MeithealPharmaceuticals,Inc.(简称“Meitheal”)于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)签发的注射用达卡巴嗪,200mg/vial(ANDA号:075259)增加场地批准信,批准在健进制药有限公司场地生产。达卡巴嗪适用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病的治疗,是美国FDA近期重...
永太科技:子公司通过美国FDA现场检查 加快自身原料药生产体系提升
中证智能财讯永太科技(9.250,-0.52,-5.32%)(002326)5月17日晚间公告,近日,公司全资子公司浙江永太手心医药科技有限公司收到FDA出具的现场核查报告(EstablishmentInspectionReport),FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告,永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准,通过美国FDA现场检查。
重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告
一、变更内容1.生产地址及生产范围“重庆市荣昌区工业园区:原料药(阿戈美拉汀)”细化为生产场地及生产范围“重庆是荣昌区工业园区三车间小合成生产线:原料药(阿戈美拉汀)”。2.注射用甘草酸二铵(国药准字H20051643)生产场地增加“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号502车间冻干粉针剂生产线”,本次变更伴随或引发关联...