西藏药业(600211.SH):依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
本次取得国家药品监督管理局颁发的依姆多(中国市场)药品补充申请批准通知书,表明依姆多(中国市场)生产转换工作已完成,标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重组后续事项取得重大进展,同时新增了依姆多的生产场地和原料药供应商,有利于保障依姆多的稳定供应。
四川省药品生产许可常见问题答疑(三)| “药”问“药”答
申请人需完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验等准备工作后再提出药品生产许可证变更申请,如场地变更不涉及国家药监局审批事项的,企业在拟增加的生产场地完成相应剂型代表品种工艺验证和药学研究后,可同时提交《药品生产许可证》变更申请、药品GMP符合性检查以及生产场地变更产品研究等相关资料,省审评中心...
北京64种原料药生产场地转移疏解至沧州产业园
11月20日,2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉,本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园,短缺药品快速落地沧州园生产供应。北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示,在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面,自2014年开始,经过多轮调研和论证,本市选定向沧州渤...
...已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
官答:药品生产场地变更涉及的注册核查和检验
一、省局办理的药品生产场地变更申请中,哪些品种和情形需要动态注册核查和检验?答:对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种,以及通过仿制药一致性评价的特殊药物的制剂(如水难溶性药物和治疗窗窄药物的口服固体制剂等)在生产场地变更的同时发生关联中等变更的,通常需要启动动态注册核查和3批样...
奥锐特:公司现有的100吨普瑞巴林原料药生产线在台州天台
奥锐特(605116.SH)1月9日在投资者互动平台表示,公司现有的100吨普瑞巴林原料药生产线在台州天台(www.e993.com)2024年10月22日。考虑到场地认证和提升生产管理效率,公司在台州苍山新厂区建设300.60吨的普瑞巴林原料药生产线。(记者毕陆名)
CDE更新7条一般技术性问题!涉及一致性评价、原料药变更
CDE更新7条一般技术性问题!涉及一致性评价、原料药变更转自:药通社声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。10月26日,CDE更新了7条一般技术性问题,累计更新205条。
中关村(000931.SZ)下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品...
智通财经APP讯,中关村(000931.SZ)发布公告,公司下属公司北京华素制药股份有限公司(北京华素)于近日收到北京市药品监督管理局下发的《药品生产许可证》(许可证编号:京20150168)、《药品GMP符合性检查告知书》(编号:京药监药GMP〔2023〕020095)。《药品生产许可证》变更涉及原料药盐酸纳洛酮变更生产场地;《药品GMP符合...
...自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后变更...
同一剂型多个品种仅涉及药品生产场地变更的,检查中心按照上述程序开展药品生产场地变更技术审评,可以选择有代表性的品种开展场地变更检查及GMP符合性检查,生物制品和原料药除外。第十五条在完成《药品生产许可证》相应变更后,持有人凭变更后的《药品生产许可证》在药品业务应用系统提交申请,自治区局对持有人药品注册批准...
药品上市后变更类别确认沟通交流实例(三)| “药”问“药”答
XX原料药变更生产场地,生产工艺、中间体内控标准、生产设备、批量发生关联变更,上述关联变更企业均评估为微小变更。沟通交流意见:经对企业提交的场地变更研究资料进行审查,本次场地变更关联的生产工艺变更,涉及提取粗品结晶前纯化、粗品结晶体系、粗品溶解溶剂、结晶溶剂的种类等发生变化,符合《已上市化学药品药学变更研...