药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。
药用玻璃包装容器影响药品质量的相关问题浅析
包装容器由于清洗和高温灭菌等工艺,或者药液和处方等因素对玻璃材质造成侵蚀导致溶液澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒等问题。澄明度指的是液体的清澈程度,检查的是可见异物和可见浑浊物。而可见异物和不溶性微粒有区别,可见异物和微粒均为存在于注射液中的非有效的不溶性物质。主要有以下区别①可见异物为肉眼可见,...
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发,从临床前到临床期间直至NDA上市,并且随着产品向前推进,质量研究越来越重要,在CDE发布的“pre-NDA会议申请中药学常见问题”里有70%都是药物分析相关。在项目申报中,由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分,而导致与审...
【官答】变更类27个问题
质量标准中对某些指标进行了控制,如溶液澄清度和颜色、基因毒杂质、细菌内毒素、微生物限度、晶型等,但长期稳定性试验未进行考察。(10)稳定性试验方案规定在长期第12、24、36个月进行全检,但长期12个月稳定性试验时未对无菌、热原等项目进行检测,也未说明原因和理由。(11)某药品质量标准无有关物质检查项,申请...
【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
然而稳定性试验方法、试验条件、考察项目的选择和稳定性考察期限等最根本上都与具体的产品有关。具体的样品数量、取样点、分析项目及标准需根据具体产品以及研究者对产品知识的掌握来拟定。一般情况下需先查找文献和相关资料,最大可能掌握原料药物的特性,基于对产品的了解评估并设计需要执行的影响因素试验,如高温高湿...
陕西将有55种药品、75个产品降价!这些药品将被紧急召回
标示为双鹤药业(海南)有限责任公司生产的1批次注射用卡络磺钠不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度(www.e993.com)2024年9月16日。检验机构>>安徽省食品药品检验研究院检验。6、注射用奈达铂检验情况>>标示为吉林恒金药业股份有限公司生产的2批次注射用奈达铂不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度。检验机构>>北京市药品检验所...
停售并召回!国家药监局通告20批次不合规药品 快看你家里有吗
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在...
全国停售,召回!这些药品你家可能也有!
二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥,采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分,也包括其他一些挥发性的物质,如药品生产过程中残留的有机溶剂。三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定...
速查!这25批次药品不合格,你家有吗?
一、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度;溶液的颜色是将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较,或在规定的波长处测定其吸光度。溶液的澄清度与颜色可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
紧急提醒!这18批次药品不符合规定,其中有云南产的…
溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较,用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度,是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状...