药品综合监管“一业一册”合规指南

药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系和规章制度,保证药品经营全过程持续符合法定要求。(二)经营行为合规1药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和执业药师注册证,如经营有第二类或第...

企业合规师考点在哪里?考试倒计时6天!

药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》，确保药品的质量和安全。药品监督管理部门对药品经营企业是否符合规范要求进行认证，并发给认证证书。药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，确保药品合格。同时，购销药品必须有真实完整的购销记录，以保证药品的可追溯性。药品网络销售企业还应当建立并实施...

统一食品药品监管法律法规中的“经营”概念

应当遵守本法:(一)食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营);(二)食品添加剂的生产经营;(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;(五)食品的贮存和运输;(六)对食...

罚款50万!一药品经营企业,因“复方甘草片”出事了

《药品经营质量管理规范》明确规定,药品经营企业必须坚持诚实守信、依法经营,禁止任何虚假欺骗行为。应将药品销售给合法购货单位,核实购货单位证明文件及相关人员身份证明,确保药品销售流向真实合法;销售药品要如实开具发票,做到票、账、货、款一致;销售特殊管理及国家有专门管理要求的药品,需严格按照国家有关规定执行。...

浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定

当然,实践中判定企业未遵守该检查项目要求,只要有证据证明企业采购药品行为满足要素1及要素2或要素3或要素4即可成立,无须证明四个要素全部成立。又如,《检查原则》**06601项明确:企业采购药品时应当向供货单位索取发票。药品监管部门若要判定企业未遵循该检查项目要求,则须满足两个要素:一是企业有采购某药品的行为(...

2024年9月第二大法律类考试,企业合规师倒计时6天

药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》,确保药品的质量和安全(www.e993.com)2024年11月20日。药品监督管理部门对药品经营企业是否符合规范要求进行认证,并发给认证证书。药品经营企业购进药品时,必须建立并执行进货检查验收制度,确保药品合格。同时,购销药品必须有真实完整的购销记录,以保证药品的可追溯性。药品网络销售企业还应当建立并实施药品...

以法律解释方法为视角——浅议对药店未凭处方销售处方药处罚的...

从法条文义理解,《药品管理法》第一百二十六条处罚的对象是药品经营企业,而《经营办法》第七十二条处罚的对象是药品零售企业,前者惩处的行为范围明显要比后者宽泛。即使同样是药店,未遵守药品GSP的情形有很多种,且作为部门规章的药品GSP并未直接规定凭处方销售处方药,只是对销售药品的处方审核、调配作出了明确规定;而《...

利用职务之便牟取不正当利益,西安一医师被吊销执业证

答:医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。互联网诊疗开具处方药有以下两项强制性规定:一是医疗机构开展互联...

提醒!关于药品零售

一、要取得合法资质从事药品网络零售应当遵循“线上线下一致”原则,取得药品零售相应合法资质、具备对应的线下实体门店,无实体门店不得通过网络销售药品,并通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台(http124.128.39.248:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp)进行报告,信息发生变化的,应当在10个工作...

新闻能见度 | 遏制药品浪费,现实有“三难”

“药品是与生命健康密切相关的特殊商品,用药容不得丝毫掺杂使假。网络平台售药暴露出线上处方调剂业务无法形成的问题,使得监管出现盲区。”康震表示,《实施方案》从顶层设计到具体实施,都对药品零售企业形成处方药经营模式及规范药学服务提出了更高的要求。