北京小汤山医院首个药物临床试验项目启动会顺利召开
最后,PI李文斌主任强调,各参与方要高度重视、明确职责、紧密配合,保障受试者的权益和安全;每位研究者都必须认真研读并遵守试验方案,确保数据真实、严谨、可追溯,保证临床试验的质量。本次药物临床试验项目的启动,标志着我院临床研究水平迈上了新的台阶。我院将借助药物临床试验质量管理规范平台的建设和发展,培养更多优...
「汤医新闻」北京小汤山医院首个药物临床试验项目启动会顺利召开
研究团队要以患者的权益和安全为首要考虑因素,以质量为核心,遵守药物临床试验质量管理规范法律法规和试验方案,以科学、严谨、求实的态度做好各项工作,保质保量完成该临床试验项目。随后,申办方代表介绍了项目的研发背景、临床试验方案、知情同意、项目实施等相关内容。天坛医院神经肿瘤综合病区康庄副主任医师对项目风险...
国家药物临床试验机构在琼海揭牌
琼海市人民医院于2010年提出建设国家药物临床试验机构目标,2024年5月,该机构通过国家药物临床试验机构备案,成为海南省市县级首家通过国家药物临床试验机构备案的医院。揭牌仪式。琼海市融媒体中心供图该临床试验以人体为对象,确定药物的安全性和有效性,是药物研发上市的必须环节。药物临床试验作为新药研发的重要环节,对于...
《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》发布,明年3月1日起实施
《办法》共六章44条,包括总则、药品检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等情况实施检查、处置等。《办法》梳理...
Drug RA | 中国香港临床试验/药物测试证明书申请简述
在香港,药品/药剂制品在人体中进??临床试验,必须先申请临床试验/药物测试证明书(证明书)。申请分为标准计划和列载计划。一般常见均为标准计划申请。根据标准计划提交的申请,申请人应是持有相关牌照,例如批发商牌照(WholesaleDealerLicence)。递交文件较CDE或FDA简单许多,详见下文。递交将通过e-CTS(ElectronicClinica...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
另外很重要的一点,参加临床试验必须是完全自愿的,并且参与者在试验过程中可以随时选择退出(www.e993.com)2024年10月20日。因此,在参加临床试验之前,患者本人需充分了解试验的目的、过程、获益和风险,经过慎重考虑、知情同意,才能正式加入。经过多年的发展,临床试验的法律法规体系已经相当完善。临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管...
【药品监管法治研究专著精要】国际药物临床试验立法的比较研究
域外药品立法中的常见规定包括:取得受试者书面知情同意书是进行药物临床试验的必备前提;研究者应向受试者说明药物临床试验方案的详细内容和实施程序;研究者应以受试者可理解的方式说明相应内容;受试者自愿参与,受试者可以随时退出药物临床试验。2019年修订的《药品管理法》第二十一条增设了药物临床试验中受试者知...
安全用药,从认识临床试验药物不良事件开始!
1.多沟通:参加新药临床试验的安全性能够得以保障,但患者在试验过程中也不可避免会出现不良事件。如果出现了身体上的不适,千万不要忍耐、隐瞒,应当及时和主管医生联系。如果距离参加临床试验的医院比较远,可以根据情况缓急到正规的医疗机构就诊,就诊时不要忘记告诉接诊医生自己正在参加临床试验。
临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日
受试者需要履行的义务在知情同意书中有所体现。每一个临床试验都会有特定的要求,受试者必须遵守这些临床试验的规则,比如:按照试验要求的时间内回到医院进行复查和治疗、记录服用药物的时间和不良事件、带回剩余药物、未经医生的允许不可以吃研究方案中禁用药物、在其他医院的治疗信息等如实汇报给研究医生等。
泰安市中心医院史家文:严格临床试验管理 激活医药创新动力
“一款新药进入临床试验环节之前,必须要做大量的基础研究,收集大量临床前的准确数据。”泰安市中心医院国家药物临床试验机构(GCP)办公室秘书、中心实验室副主任史家文,深耕药物临床试验运行与管理领域近十年,运用专业知识和丰富经验,全力提高药物临床试验质量。