为何存在关键缺陷还能继续生产药品?什么是限制性GMP证书?

产品和/或替代品可能可用，也可能不可用，产品的使用可能取决于各国的偏好。当遇到其他原因造成的短缺时，本文件所列原则也可适用，由成员国自行决定。当将一个产品定义为关键产品时，两个标准是重要的：治疗用途和替代品的可用性。

【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...

所得的残留物主要由无机盐组成,可以对其进行分析,得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数,关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度,在某些情况下,会对患者身体健康产生不利影响。因此,需要准确可靠的硫酸盐灰分测定...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

生产药品所需要的药用辅料、药包材涉及委托检验的,药品上市许可持有人应当依据《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》对受托检验机构的质量控制能力开展审核,不符合要求的,药品上市许可持有人应当停止使用相关药用辅料、药包材。(八)加强供应商变更管理。药品上市许可持有人应当与主要药用辅料、药包材供应...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

如前几节所述,联邦在药品质量监管方面发挥作用的一个主要原因是,主要客户(患者、护理人员和医疗专业人员)往往无法独立评估药品质量。有关药品监管的历史文献证实了这一点,这些文献讲述了一些悲剧的发生,这些悲剧是由于不知情的医疗专业人员用受污染或标签不当的药品治疗病人而造成的,以及随后为防止悲剧重演而颁布的法律。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...

特宝生物2024年半年度董事会经营评述

(一)主要业务、主要产品及其用途1、主要业务公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业(www.e993.com)2024年11月6日。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内...

最新发布丨中华医学会肺癌临床诊疗指南(2024版)

如结节平均长径≥5mm,建议随访或必要时抗感染治疗后复查HRCT,如结节完全吸收,建议进入下年度筛查;如结节部分吸收,6个月后复查HRCT,如继续吸收或完全吸收,建议进入下年度筛查;如无变化或增大,建议多学科会诊后决定是否进行临床治疗。对于多发结节的随访频率应基于最大/最可疑的结节进行评估,且每个结节应独立进行...

中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?

虽然没有强制规定,但从保障药品质量、维护患者健康以及企业自身的长远发展角度考虑,主动进行阴沟肠杆菌污染的监测和防控是极为必要的。在没有硬性要求的情况下,是否应该对阴沟肠杆菌进行定向检测,取决于多个因素:产品特性和用途:如果中药饮片是直接口服或用于特定敏感人群(如婴幼儿、老年人或免疫力低下者),那么对其中...

贵州三力制药股份有限公司

这些品类的增长动力主要来自于疾病谱的变化、人口老龄化和健康意识的提高等因素。近年来,国家层面出台了一系列支持医药制造行业发展的政策,如鼓励创新、加强监管、优化产业结构等。这些政策为医药制造行业的健康发展提供了有力保障。药品申请临床和临床试验数量增加:从2016年至2023年,全国的药品申请临床数量总数为9462件...

天士力医药集团股份有限公司

3、化学药板块,精益生产与数智化管控持续提升全价值链效能帝益药业以数字化、网络化、智能化赋能高质量发展,以质量管理、成本优化为核心,围绕工业互联网基础设施、工艺优化、过程质量检测分析等业务场景建立统一的管控平台,实现在线统计过程控制,以数智化管控提升生产效率,持续打造企业的新型能力,推动绿色高效低碳化发展...