【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
药物警戒计划应当以安全性说明为基础。安全性说明通常是一个与药物警戒计划关联的独立文件,也可以作为同一文件的两个部分来写。安全性说明和药物警戒计划的要素也可以结合到CTD(通用技术文档)中,特别是安全性概述、效益和风险结论和临床安全性摘要等,都包含与产品安全性相关的资料。问:药物警戒计划应包括哪些内容...
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
通过ICD杀伤肿瘤细胞,其过程会伴随着释放DAMPs、细胞因子等到微环境中,促进包括肿瘤抗原释放、抗原呈递细胞(APCs)成熟、CTL分化等过程,这些要素被认为是免疫治疗类药物的绝佳组合。过往经验看来,能更好引起ICD的药物,诸如蒽环类化疗药,确实展现出联用ICB更好的临床疗效潜力。首款溶瘤病毒T-VEC联用PD-1单抗的增效,...
8月起,这些新规影响你我生活_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品...
北大教授谈老百姓看病难看病贵:每年9万亿医疗费用,大量钱浪费 |...
指南涵盖中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素,以及中成药药物警戒活动,为药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指导。世界中联中药上市后研究与评价专委会会长谢雁鸣介绍中成药药物警戒的意义称,中成药药物警戒涵盖了药品全周期,它不同于通常说的药品不良反应,药物...
北京市发布医药健康产业新政,推进经开区建设药械智造新地标
10.促进医疗数据安全跨境流动。搭建数据跨境流动审批沟通机制,强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务,保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台,加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。
涉及医药健康协同创新八个方面34项重点任务!这份行动计划来了→
10.促进医疗数据安全跨境流动(www.e993.com)2024年10月25日。搭建数据跨境流动审批沟通机制,强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务,保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台,加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。
北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动...
10.促进医疗数据安全跨境流动。搭建数据跨境流动审批沟通机制,强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务,保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台,加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。
深度解析:AI在药物生产、市场开拓及商业化的前沿应用与发展
三、AI逐步应用于药物警戒领域药物警戒(Pharmacovigilance-PV):药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。目前,AI已在PV管理中发挥了非常重要的作用。AI,包括ML方法,如自然语言处理和深度学习,可以检测和提取药物不良事件的信息,从而使药物警戒过程自动化,改善对已知...
《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》
10.促进医疗数据安全跨境流动。搭建数据跨境流动审批沟通机制,强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务,保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台,加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。
北京:支持医疗大模型开发和落地应用
10.促进医疗数据安全跨境流动。搭建数据跨境流动审批沟通机制,强化数据出境安全评估、个人信息出境标准合同备案等服务,保障数据出境合规。依托本市数据跨境安全与产业发展协同创新中心、数据安全与治理公共服务平台,加强对药物警戒等业务管理场景数据出境的风险研判和合规指导。