【原创】药物警戒体系建设--监测与报告实战篇
一份有效的报告应四要素齐全:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品和药品不良反应。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时,即认为患者可识别:姓名或姓名缩写、性别、年龄(或年龄组,如青少年、成年、老年)、出生日期、患者的其他...
河北出台我国首个药物警戒地方标准---《药品不良反应快速报告导则》
《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。《导则》由河北省药品监督管理局提出立项,河北省药物警戒中心组织华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品...
河北出台全国首个药物警戒地方标准
《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。《导则》的发布实施,对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义,有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置,有利于强化药品安全风险防控,更好保障药品...
填补国内空白 河北省正式出台全国首个药物警戒地方标准
《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。《导则》的发布实施,对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义,有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置,有利于强化药品安全风险防控,更好保障药品...
省局发布《药物警戒检查细则(试行)》!
3月7日,山西省药监局发布《药物警戒检查细则(试行)》,该细则自2023年3月21日起施行,有效期至2025年3月20日。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位:根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求,结合我省工作...
郭辰等:药品不良反应报告制度中个人信息处理合规探析
作为药物警戒活动中与国民生命安全息息相关的药品不良反应报告制度,其与个人信息保护法规的制度衔接也受到了药品上市许可持有人(MAH)、MAH代理人、药品经营企业的重视与关注,特别是针对境外商事主体作为MAH,收集药品不良反应报告涉及个人信息数据跨境传输的情况(www.e993.com)2024年10月25日。
海南省药品监督管理局关于印发《海南省药物警戒检查要点(试行...
6.1药物警戒部门应当有明确的职责和/或岗位职责。6.2职责文件应全面、清晰、合理,便于执行。6.3药物警戒部门的职责至少包括:(1)疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告;(2)识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;...
国家药监局发布个例药品不良反应收集和报告指导原则
首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素(简称四要素):可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时,即认为患者可识别:姓名或姓名缩写、性别、年龄(或年龄组,如...
河北省出台全国首个药物警戒地方标准 填补了国内空白
《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。《导则》的发布实施,对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义,有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置,有利于强化药品安全风险防控,更好保障药品...
河北出台全国首个药物警戒地方标准 - 河北日报-03版:要闻-2022年0...
《导则》规定,一份有效的报告应包括:可识别的报告者、可识别的患者、怀疑药品、不良反应四要素。如果四要素不全,视为无效报告,应补充后再报。《导则》的发布实施,对今后药物警戒工作规范化建设具有积极指导意义,有利于药品不良反应风险早发现、早报告、早评价、早处置,有利于强化药品安全风险防控,更好保障药品安全。