诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

7月10日,全球生物制药巨头诺和诺德宣布,其在美国申请每周一次基础胰岛素icodec的生物制剂许可证时,收到了美国食品和药物管理局(FDA)的完整回复函(CRL)。这一回复函中,FDA明确指出需要诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造过程及在1型糖尿病患者中的适应症信息,为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。据悉,诺和诺德于...

...诺和诺德每周一针胰岛素被FDA拒批 同仁堂旗下第四个IPO瞄准港...

每周一针胰岛素Icodec被FDA拒批7月10日，诺和诺德发布公告称，FDA拒绝批准每周注射一次的基础胰岛素icodec注射剂用于治疗糖尿病。在完整回复函(CRL)中，FDA提出了需要有关制造过程以及该药物对1型糖尿病（T1D）适应症的更多详细信息，之后才能完成对申请的审查。诺和诺德表示正在评估CRL的内容，并将与FDA密切合作以满足...

诺和诺德盘前跌1.2%胰岛素注射液icodec未获大多数FDA顾问认可 |快报

2024-05-2817:06:2100:180来自北京金融界金融界官方

诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」收到FDA完整回复函

7月10日,诺和诺德宣布收到FDA就基础胰岛素周制剂icodec(依柯胰岛素)用于治疗糖尿病的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的要求,诺和诺德预计无法在2024年完成这些要求。诺和诺德开发执行副总裁MartinLange表示:“我们相信,对于那些需要基础胰岛素治疗的糖尿病患者...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可。-24小时...

诺和诺德每周一次的胰岛素icodec未获大多数FDA顾问认可。美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组的大多数成员认为,诺和诺德每周注射一次的胰岛素icodec的益处并未胜过风险。FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次

美国食品药品监督管理局拒绝诺和诺德的每周基础胰岛素

诺和诺德为美国糖尿病患者推出每周一次的基础胰岛素产品的努力面临着重大障碍(www.e993.com)2024年11月22日。FDA发布了一份完整的回复信,拒绝批准icodec胰岛素,因为其生产工艺和对1型糖尿病患者的疗效信息不足。诺和诺德表示,它正在审查FDA的要求,预计2024年至少会推迟几个月。这一挫折阻碍了该公司成为第一家在美国推出每周基础胰岛素产品的雄心壮志,...

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」在华获批上市

6月24日,国家药监局(NMPA)网站显示诺和诺德的长效胰岛素icodec(依柯胰岛素)在华获批上市,治疗2型糖尿病。此前,依柯胰岛素已完成6项III期ONWARDS研究。ONWARDS1研究(NCT04460885):依柯胰岛素降低未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效于甘精胰岛素U100(-1.55%vs-1.35%)。

诺和诺德依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病在美未获推荐,能否获批...

FDA科学家提供的简报文件显示,在一项关键试验中,每周注射一次的胰岛素icodec与诺和诺德每日注射一次的Tresiba(胰岛素degludec)相比,存在低血糖问题。此次会议的上述建议仅适用于依柯胰岛素周制剂用于1型糖尿病的治疗。FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素周制剂用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。不过,上述建议并非最终结论,FDA...

胰岛素周制剂时代开启!诺和诺德礼来再度领跑

胰岛素周制剂时代已经开启。当地时间5月16日,礼来公司表示,在针对2型糖尿病患者的两项研究中,每周一次的胰岛素注射剂efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致。此前,诺和诺德的每周注射胰岛素icodec已经在欧洲获得批准,并正在美国接受美国药品监管机构的审查,美国FDA预计将于下周开会讨论该药物的批准申请...

诺和诺德胰岛素icodec安全性受FDA顾问小组质疑:低血糖问题引担忧

美国食品和药物管理局(FDA)的顾问小组成员对诺和诺德(NVO.US)研发的胰岛素icodec持保留意见。在最近的一次会议中,11名有投票权的专家中有7人认为该药物的风险大于益处,只有4人持相反意见。根据FDA提供的临床试验数据,每周使用一次的胰岛素icodec在与诺和诺德的每日胰岛素产品Tresiba进行对比时,显示出了低血糖事件的增加...