宁波首个受托研发生产的1类创新药获批上市!为黑色素瘤患者带去福音

日前，国家药品监督管理局网站公布，通过优先审评审批程序附条件批准，1类创新药妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）获批上市。该药为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。该药上市许可持有人为上海科州药物研发有限公司，受托生产企业为宁波前湾新区康龙化成（宁波）科技发展有限公司。

...特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤的新适应症上市申请获得受理的公告

2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录（2023年）》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室（DO）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治...

双“新证”加持!10年长期随访数据证实K药助黑色素瘤患者长生存可能

在刚刚结束的2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,帕博利珠单抗公布了迄今最长的10年总生存期随访数据,使用帕博利珠单抗一线治疗,34.0%的晚期黑色素患者生存时间达到或超过10年。上周,帕博利珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。我国黑色素瘤患者同时迎来了两个好消息。

腋窝去黑色素美白针有用吗

腋窝去黑色素美白针通过注射药物来达到淡化或消除腋下色素沉着的目的,该方法可以刺激皮肤产生更多的胶原蛋白,从而改善肤色不均的问题。但需注意选择正规机构进行治疗,并遵循医嘱做好术后护理。如果患者存在黄褐斑、雀斑等色素性皮肤病,则不宜使用腋窝去黑色素美白针进行治疗。因为这些疾病通常需要专业医生制定个性化方案,...

默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批黑色素瘤治疗新适应证

截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达??)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准,将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博...

上海创新!NRAS突变黑色素瘤全球首个靶向药物纳入沪惠保

而NRAS和BRAF是人类黑色素瘤中突变率最高的两个驱动基因(www.e993.com)2024年11月20日。以往，针对BRAFV600位点突变的患者靶向抑制剂已展现不错的疗效，但携带NRAS突变的病例治疗仍十分困难。科州药业的妥拉美替尼，是全球第一个用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物，填补了空白。田红旗说，妥拉美替尼的成功，离不开浦东为促进生物医药科技创新推出的...

首个NRAS突变黑色素瘤靶向药物 妥拉美替尼纳入沪惠保

????昨天,浦东新区生物医药产业创新发展大会举行。记者获悉,全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物——妥拉美替尼已正式进入市场销售,并进入浦东新区创新药械产品目录和沪惠保的保障范围,不少患者已通过医院处方拿到了药品。????记者了解到,仅2024年,浦东新区生物医药创新成果就有恺兴生命的CAR-T细胞疗法泽...

“潜伏”15年,首个治疗NRAS突变晚期黑色素瘤靶向药获批

近日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,上海科州药物研发有限公司(以下简称“科州药业”)的创新药妥拉美替尼(商品名:科露平)获批上市,用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变晚期黑色素瘤患者。这是全球首个获批用于NRAS突变黑色素瘤的靶向药物。

...| IBI310(抗CTLA-4单抗)单药或联合信迪利单抗治疗晚期黑色素瘤...

所有入组患者均为晚期、复发或转移性黑色素瘤或尿路上皮癌(UC),既往未接受过抗CTLA-4、抗PD-(L)1抗体治疗。患者接受静脉输注IBI310(0.3-3mg/kgQ3W)单药或联合信迪利单抗(200mgQ3W)治疗4周期,联合治疗组继续接受信迪利单抗维持治疗。主要研究目的为评估IBI310单药或联合信迪利单抗的安全性和耐受性,...

全球首款!国产1类!这款创新药获批上市,晚期黑色素瘤患者迎治疗新...

3月15日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,国家药监局已批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼(商品名:科露平??)上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。最新获批的妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤...