实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
储存和处理步骤影响细菌内毒素检测的能力。企业应利用证明可检测细菌内毒素含量稳定性的实验室数据,制定用于细菌内毒素分析的样品储存和处理(包括产品混合)程序。规程应考虑到研究中使用的细菌内毒素来源,同时牢记纯化的细菌内毒素与本地细菌内毒素的反应可能不同。Q4:在分析之前,用于内毒素分析的成品样品是否可以混合组...
引领行业变革丨重组鲎试剂重塑细菌内毒素检测行业未来
随着技术的不断成熟和市场的广泛认可,PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR)将在未来发挥更加重要的作用,重塑细菌内毒素检测的未来格局。
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
SieversEclipse细菌内毒素检测仪设计了一种新型微孔板,利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确快速分散。执行与传统细菌内毒素检测相同的生物化学分析,但所需的鲎试剂大大减少,同时手动操作步骤降至最低,一致性更高。这是减少对地球上最敏感和无与伦比的天然细菌内毒素检测试剂需求的突破。现代细...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
在微孔板读数仪中,PyroSmartNextGen??重组鲎试剂通过优化孵育时间和读数条件,该试剂在短短2500秒内即可达到0.005EU/mL的检测灵敏度。而在PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中,该试剂在3000秒内即可达到0.001EU/mL的超高检测灵敏度。通过使用PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统中的Pyros??eXpress软...
什么是细菌内毒素检测的微流控自动化?
使用SieversEclipse实现细菌内毒素检测的微流控自动化。SieversEclipse的与众不同之处?微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的,该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析,该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。SieversEclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC,结...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
作为药品质量控制领域和核心环节,细菌内毒素的精准检测与控制始终在保障药品安全与品质上至关重要(www.e993.com)2024年10月9日。科德角国际凭借其深厚的行业积淀与前瞻视野,推出了欧洲药典细菌内毒素参考标准品(biologicalreferencepreparations,BRP),为药品制造商、检测机构及科研人员提供了精确、可靠的检测基准,确保生产过程中内毒素水平严格控制在安...
不同内毒素破坏方法的比较研究
本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3]。在实践中,对于动态浊度法试验,LAL反应速率是用达到预定的“阈值”光密度所需的时间来表示的,称为起始时间[13]。内毒素浓度越高,起始...
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
6月5日-6月6日,科德角国际生物医学科技(北京)有限公司携手阿克庇斯(北京)技术有限公司成功举办了第四期“细菌内毒素检测技术应用及PKF细菌内毒素定量检测系统实操培训”。打开网易新闻查看精彩图片此次为期两天的培训,汇聚了来自药品检验、科研、生产等多个领域的资深技术人员,通过系统的理论授课与实操指导,显著提升...
微生物验证与测试方案|微生物_新浪财经_新浪网
细菌内毒素测试按Chp/USP/EP细菌内毒素检查法要求,对无菌制剂、原料药以及无菌医疗器械进行细菌内毒素检查方法学研究,建立具体品种的检查方法,并对供试品中细菌内毒素进行检查,以确定细菌内毒素是否符合规定。4无菌检查按Chp/USP/EP无菌检查法要求,对无菌药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料等进行无菌检查方法...
响应USP-NF第<86>章,PyroSmart NextGen??重组鲎试剂的验证与应用
科德角国际的合作企业美国ACC公司(AssociatesOfCapeCod)自2021年起,推出了PyroSmartNextGen??重组级联试剂(rCR),标志着细菌内毒素检测(BET)领域的一次重大革新。为了响应《美国药典-国家处方集》(USP-NF)收录第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”,研究团队使用PyroSmartNextGen??重组鲎试剂(PSNG)对替...