Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTesting)是测量水样品、原材料、肠道外药物中细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论,概述了3种常用的方法(即凝胶法、动态浊度法、动态显色法)。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中,我们同时使用96孔板和Sievers????...
科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
为了准确计算这一关键指标,技术人员需要了解哪些信息才能计算出内毒素限值?一、内毒素限值的定义与重要性内毒素限值,简而言之,是指在产品中允许存在的内毒素最大浓度阈值,这一数值的设定旨在评估内毒素(作为革兰氏阴性细菌外膜外层的成分)在注射到哺乳动物体内后引发不良反应,特别是发热症状。由于革兰氏阴性细菌在...
什么是细菌内毒素检测的微流控自动化?
使用SieversEclipse实现细菌内毒素检测的微流控自动化。SieversEclipse的与众不同之处?微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的,该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析,该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。SieversEclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC,结...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];(2)2020版《中国药...
医疗器械首次送检某检品的送检流程是什么?| “药”问“药”答
(1)样品,数量为检验用量的三倍(微生物限度、细菌内毒素、热原等需要无菌包装的检验项目,请将该部分检验量样品按照相关要求单独包装),每个独立包装上须有完整的样品名称、规格、批号、数量。(2)委托样品的检验依据,需盖鲜章及骑缝章;有红外检测的,需提供红外对照图谱。
中金辐照涨1.97%,该股筹码平均交易成本为14.14元,近期该股有吸筹...
1、2021年5月19日互动易回复:公司拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的技术检测中心,主要从事产品微生物限度检测、无菌检查、细菌内毒素检测、辐照剂量检测、剂量计生产等相关业务服务及研究工作,可为客户产品提供全面的辐射灭菌技术解决方案(www.e993.com)2024年9月20日。2、2024年3月27日互动易:公司已积极推进技术检测中心增项和扩项(包...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
②直接接触产品的内包材如西林瓶、胶塞、安瓿等。在产品细菌内毒素贡献占比较小。③从容器、用具、管道和装置等带入。按照GMP规定对生产时所有接触药品的工器具等需按照要求进行清洗,并用适宜的方法除去细菌内毒素和灭菌并进行清洗验证。在产品细菌内毒素贡献占比较小。
泉州市洛江区医院血透中心建设项目(二次)竞争性磋商公告
注:磋商供应商所提供的证书须在有效期内。。三、采购项目需要落实的政府采购政策进口产品:不适用节能产品:适用于(包1)环境标志产品:适用于(包1)四、获取采购文件时间:2024-09-13至2024-09-23,(提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日),每天上午00:00:00至12:00:00,下午12:00:00至23:59...
内毒素亲和去除填料 Purose Endotoxin-Removal及其应用
3.7产品订购信息04小结综上,内毒素(Endotoxin)是生物制药的关键质量属性,在纯化过程中,可以通过亲和层析的方法特异性吸附内毒素从而降低去除样品中的内毒素。同时超滤、萃取、离子交换层析、疏水层析、分子筛层析、复合模式层析等也可以有效降低内毒素含量。在采用亲和层析法对内毒素去除工艺进行优化研究时,需要优化...
干货+福利 | 如何克服传统内毒素检测中的挑战?
方法适用性和产品验证研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰(抑制或增强)细菌内毒素检测,但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度,通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后,必须完成一项研究以确定克服干扰(DROI)所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征,它以高达MVD并可能...