关于举办2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会的通知(第一...

8.药物血药浓度监测、生物利用度、溶出度和药代动力学等研究9.药用辅料、包装材料与药品质量10.化妆品质量分析研究11.药物分析信息学与基于大数据技术的药物分析12.临床药学研究与治疗药物监测13.药品检测实验室质量管理14.区域内药品检测能力建设15.药品质控实验室信息化建设16.药检实验室检验...

【守护生物药品质量安全·成都站】主题沙龙报名开启!

博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规,已经获得EUGMPQP、FDAFEINumber、ISO9001:2015、BSL-2、CMA、CNAS等认证资质,确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性,其符合国际质量标准的生物药物评价体系,支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。目前,博瑞策生物具备包括动物体内实验在...

甘肃省药品质量协会2024年药师基层行系列活动 在天水召开

6月22日上午,由甘肃省药品质量协会主办,天水市药事管理质量控制中心、天水市中医医院承办的“2024年药师基层行系列活动”——天水市药事质控培训班在天水召开。甘肃省药学学会药事管理专业委员会主任委员、兰州大学第一医院药剂科主任魏玉辉教授,市卫健委党组成员、副主任、市中医药管理局局长徐峰,市中医医院党委书记王...

如何确保中选药品质量安全?国家医保局、国家药监局答问

药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理...

国家医保局、国家药监局就规范投标、加强集采中选药品质量监管答问

针对部分持有人对药品全生命周期主体责任落实不到位、质量管理体系存在薄弱环节等问题,2022年底,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,梳理和汇集现行药品法规体系中持有人质量管理的有关要求,明确关键岗位人员资质和要求,指导督促持有人依法落实药品质量安全主体责任。鉴于药品委托生产...

国家医保局:规范委托生产持有人投标 加强集采中选药品质量监管

为了防范部分持有人在委托生产过程中把关能力不足、管理不到位等问题,2023年10月,国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》,明确进一步严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等,还配套印发现场检查指南,既指导委托生产持有人提升自身能力,也指导属地药品...

如何加强集采中选药品质量监管?国家医保局、国家药监局有关司负责...

国家药监局药品监管司负责人:国家药监局高度重视集采中选药品质量监管工作,按照“四个最严”要求和风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,全面落实药品质量安全企业主体责任和药品监管部门属地监管责任,努力服务好药品集采工作和“三医联动”协同发展大局。

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

关键中间体研究可参照《中药新药质量研究技术指导原则》,关注质控指标与药材品质、生产工艺是否正相关。3.2.1.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未...

技术标准解析 - CDE纳米药物质量控制研究指导原则解读

为规范和指导纳米药物研究与评价,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》等三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面,质量的可控性显...

DRG如何助力公立医院高质量发展?

(二)强质量、夯基础,促进医院质效提升1.医院与科室联合在决策层面,成立医疗质量与安全管理委员会;在执行层面,成立院、科两级医疗质量管理组织,其中科主任是科室医疗质量管理第一责任人、科室副主任是医疗质量管理主要负责人、医疗组组长是本组医疗质量管理负责人、科室质控人员是医疗质量落实的实施人。