2025年版《中国药典》公示稿|人参叶含量测定方法解析
1.实验部分1.1对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg10.25mg、人参皂苷Re0.5mg的混合溶液,即得。1.2供试品溶液的制备取本品粉末约0.2g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流提取至无色,弃去三氯甲烷液,药渣挥去...
药品残留溶剂测定方法建立及方法学验证
如果样品批次很多,分析时间较长,中间或分析结束之后应插入对照液进行考察。方法学验证需要考虑方法的专属性、系统适应性、检测限、定量限、线性、准确性(回收率)、精密度(包括重复性和中间精密度)、溶液的稳定性、耐用性等。通常有机溶剂残留量较低,而每种溶剂的检测灵敏度又各不相同,为了考察所采用的方法能否将...
近红外光谱分析技术助力制药行业新发展
本次大会共安排65场报告,邀请了诸多国内外知名专家,报告内容涵盖了近红外光谱技术在制药、农业、食品、化工等多个领域的应用进展,以及化学计量学方法、仪器与测量附件、光谱成像与在线过程分析、近红外光谱标准制定等,为参与者呈现了一场既有深度亦有广度的学术盛宴。笔者认真学习了会议报告,并结合笔者药学专业方向,从...
必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批;检测仪器、人员与物料(标准物质、试剂等)确认;适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、特异性试验等);结果评价及批准等四个方面。二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性回归分析。标准曲线的相关系数(r)的绝对值应大于或等于0.980,否则需重新试验。三、光度测定法操作步骤...
指南共识丨纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识
应采用合适的方法检测核酸完整性,若核酸降解严重则需要重新提取(www.e993.com)2024年10月17日。每次提取的核酸样本应使用Qubit荧光染料进行定量测定,以确保核酸含量满足后续实验要求。4.4文库制备纳米孔测序的文库制备是将提取到的核酸进行修复后连接测序接头的过程,如需同时测序多个样本,可在连接标签接头后再连接测序接头。不同连接方式使用的试剂...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
4.维生素B注射液的含量测定方法为:()A.非水溶液滴定法B.异烟肼比色法C.紫外分光光度法D.Kober反应比色法E.碘量法5.在硝酸酸性下水解,生成橙红色的药物为:()A.维生素EB.维生素AC.维生素CD.维生素B1E.维生素D6.《中国药典》(2000年版)规定;“热水”是指水的温度为:()...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,建议采用斜率比法,优先考虑主成分自身对照法的可行性;需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响,或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容...
枣芽红茶功效学试验技术报告
2.实验方法2.1总黄酮类化合物成分含量测定[1-2]取阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种茶等样品各10g,粉碎过筛后置于圆底烧瓶中,加70%乙醇200mL,80℃水浴回流提取1.5h,收集滤液,浓缩并挥干溶剂,残渣研碎,即得阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种...
关于印发《新疆乳酸菌粉食品生产许可审查方案(试行)》的通知
(五)企业可以使用快速检测方法进行出厂检验,但应保证检测结果准确,应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。当快速检验方法检验结果显示异常时,应使用国家标准规定的检验方法进行确认。(六)产品留样间应满足产品贮存条件要求,留样数量应满足复检要求,产品留样应保存至保质期满,并有记录。