...东莞国药伍宝琴:守护消费者健康,当好中药材质量检测“守门人”

进行中药质检，既要用传统的“摸、看、闻”技艺，也需要借助于精密仪器。具体是通过样品抽样、性状鉴定、显微鉴别等杜绝掺假使杂，再使用精密的仪器设备对样品的内在成分进行数据采集与分析，对二氧化硫残留量、重金属有害元素、农残等实施严格的内控标准。《中国药典》对药品的质量标准有明文规定，只有各项指标均符合...

人大代表谢子龙:规范中药饮片质量标准

1、中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强:现行中药饮片的国家标准为《中国药典》2010年版一部,该版药典一部的中药饮片收载品种数量大幅提高,增加和完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单...

药市淡季,缓降趋势日渐明朗,药典委修订草案,提标准、提质量

删去原来第一法有机氯类农药残留量测定法（色谱法）、第二法有机磷类农药残留量测定法（色谱法）、第三法拟除虫菊酯类农药残留量测定法（色谱法），修订为第一法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法（有修订），新增第二法相关药材及饮片品种中农药多残留测定法、第三法药材及饮片中二硫代...

国家药监局发布《中药标准管理专门规定》

鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条中药标准物质的研制、标定和分发,应当建立中药标准物质的质量保障体系,保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择,应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素,保证其研制、标定工作的准确...

云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知

第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。第六条云南省鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入...

河南省药监局:以标准化严监管优服务 助推河南中药传承创新

标准引领质量，过程决定质量，监管保障质量(www.e993.com)2024年11月4日。只有不断强化高标准实施、生产过程规范才有中药的高质量。在助推中医药强省建设进程中，省药监局坚持以标准先行，持续强化中药材、中药饮片、中成药生产监管，持续为全省中药产业高质量发展提供支撑保障，书写出传承精华、守正创新的生动篇章。年初召开的全省市场监管（药品监管）...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

执行标准涉及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版(一部)、《国家药品监督管理局药品标准》《国家药品监督管理局药品注册标准》和《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》等。2整体质量情况2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是...

??中药标准管理专门规定

第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告

第十二条??中药标准中检测指标的选择,应当围绕产品的关键质量属性,综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度,应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的,还应当结合中医药理论、临床使用方...

国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见

第七条(标准之间相互协调)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物以及中成药的药品标准在技术要求、质量控制理念、生产质量管理等相关方面应当保持协调,注重彼此之间量质传递及转化的关联性。第八条(鼓励新技术应用)应当加强中药监管科学研究,鼓励新技术和新方法在中药标准中的应用,持续提高检测方法的专属性、准确...