七步法 New_FMEA-

第二步:结构分析DFMEA(设计FMEA):从理解系统结构开始,将设计分解为系统、子系统和组件之后,以表格形式描述聚焦元素、上级元素和下级元素,并提供在结构分析使用工具(如框图、结构树)的附加说明。PFMEA(过程FMEA):结构分析增加更详细的制造流程分解,聚焦要素为聚焦工艺的步骤站编号和名称,上级元素是过程名称(整个制造过程...

看完本文,都懂了新版FMEA!【公众号:IATF_16949】

第7步:将结果形成文件-新步骤内容:记录和交流为降低风险而采取的措施,评估所采取措施的有效性。主要变更在于:在报告中总结FMEA的范围和结果将失效的技术风险评估作为开发计划的一部分和项目里程碑近期:IATF16949、新版六大核心工具、VDA6.3&6.5、ISO17025、ISO13485、CQI系列开...

汽车行业-过程FMEA失效模式分析程序(文件供参考!)

1.编制:新模立项启动后,进行PFMEA编制,如外部迁入模,迁入后启动编制PFMEA编制.2.修订:(1)5M变更时(2)重大品质异常出现时(3)制程改善时需利用PFMEA进行相应的风险分析.(1)负责FMEA会议之召开(2)负责FMEA分析及对策之制定(3)审定FMEA活动计划(4)协调各单位完成改善事项(5)确认...

FMEA(潜在失效模式与效应分析)

虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人,但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成(如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师)。FMEA由责任单位的工程师开始启动,责任单位可能是原设备制造厂(OEM,即生产最终产品)、供方或承包方。推荐课程NO.课程名称课时...

手把手教你,这几大体系的推行步骤!(值得收藏)

具体内容及步骤如下:1、编写年度内部审核计划;2、编写当次内部审核计划;3、分发当次内部审核计划到各相关部门(一般须提前一周时间);4、编写内部审核检查表;5、实施内部审核(首次会议、现场审核、末次会议);6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表(包括条款及部门);7、内部审核结案报告。

DFMEA编制的概述 质量管理工具

这一步骤和“FMEA编制的输入”有些重复(www.e993.com)2024年11月5日。先确定要分析的产品或分析的目标/项目/对象,再确定受产品影响的“顾客和相关方”,如使用产品的顾客,制造加工产品的部门或供应商,维护维修产品的服务方等。确定了顾客,才能确定顾客要求。这一步骤也是功能/要求分析的基础。七、编制QFD将顾客声音转化为设计指标或技术指标...

依据IATF16949:2016标准编制的质量手册

8.5.1.1控制计划:为符合上述要求,参照APQP方法,由多功能小组确定与产品和过程相关的特殊特性、标准规范和控制要求,依据FMEA结果,制定覆盖产品在系统、子系统、部件和材料各层次上的生产控制计划,并在必要时评审和更新。8.5.1.2作业指导书:依据控制计划编制各工序作业指导书以规范生产过程的控制,生产部及各车间应确保相...

深圳洁净室净化工程公司 GMP制药厂施工过程详解

使用失效模式和影响分析(FMEA)、SIA、CA和RA的特定RA方法形成了制药行业质量风险管理的特定步骤。对于无尘车间系统，不包括关键功能和质量参数，因此只需要设计资格（DQ）和安装资格（IQ）。（自动门系统和传递窗是独立的系统，不属于无尘车间系统范围）。设计确认DQ的先决条件确认主计划、URS、SIA、CA和供应商...

干货|详解功能安全分析技术FEMA和FTA关系与差别

(1)FMEA工作应与产品的设计同步进行,尤其应在设计的早期阶段就开始进行FMEA,这将有助于及时发现设计中的薄弱环节并为安排改进措施的先后顺序提供依据。(2)对产品研制的不同阶段,应进行不同程度、不同层次的FMEA。也就是说,FMEA应及时反映设计、工艺上的变化,并随着研制阶段的展开而不断补充、完善和反复迭代。

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1、IATF16949P体系维护(文件编制、流程优化等);2、欧美系客户(通用、大众、捷豹)体系要求的识别,流程优化;3、内部审核策划、实施;4、二方/三方审核对应,不符合项整改、跟踪、验证。任职要求:1、本科及以上学历;2、英语精通;3、有IATF16949内审员证书;...