《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
本检查法给出了无菌和微生物限度检查方法设计和验证的指南,不同类型药包材生产企业可以根据本检查法建立方法并完成方法验证后,在常规检测中采用验证的方法实施日常检测。无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、...
药物发酵过程中微生物污染怎么快速处理?
然后,通过控制发酵条件如温度、pH值、氧气、搅拌等参数,使微生物发挥高度的生物催化作用,产生所需的代谢产物。在最优条件下,微生物的生长周期通常为几个小时到几天,需要持续不断地加入营养物质来维持微生物的生长和代谢活动,直到合适的药物浓度被合成出来。最后,将发酵液经过分离、纯化等步骤,得到高纯度的药物产品。
【上海那艾】微生物限度检查仪操作步骤
上海那艾-微生物限度检查仪样品处理(??如适用)??:??根据样品特性,??选择合适的处理方法(??如稀释、??过滤等)??,??以获取适合检测的样品液。??放置培养基与滤膜(??如为膜过滤法)??:??在无菌条件下,??将培养基倒入培养皿中,??并铺平。??使用无菌工具将滤膜放置于培养基表面,??...
薄膜过滤法和传统培养基检查法微生物限度检测中的区别
薄膜过滤法是利用孔径大小不一的滤膜,通过加压或减压的方式使样品通过滤膜,将微生物截留在滤膜上,然后对滤膜上的微生物进行培养和计数。而传统培养基检查法则是在一定量的样品中加入适量的培养基,经过一定时间的培养后,观察培养基中微生物的生长情况,从而判断样品中微生物的限度。其次,它们的适用范围也不同。薄膜过滤...
通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
微生物计数法虚拟仿真,还原再现非无菌产品微生物限度检查场景
随着生物技术和信息技术的迅速发展,微生物计数法的虚拟仿真在非无菌产品的微生物限度检查中逐渐显现出其重要性和应用潜力(www.e993.com)2024年10月20日。微生物限度检查是确保产品安全性和质量的关键环节,其传统方法往往耗时且易受人为因素的影响。而通过微生物计数法虚拟仿真,我们能够更加高效、准确地进行这一过程。
微生物限度检测仪(3联) 可用于各种需测试微生物水样
微生物限度检测仪的使用方法包括以下步骤:将供试品注入微生物限度培养器内。将微生物限度培养器放入真空泵下,启动真空泵,使真空状态达到要求。观察滤膜是否漏气,若有漏气则重新过滤。在滤膜上滴加培养基,继续抽滤。将微生物限度培养器转移到恒温培养箱内进行培养。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还...
优化抗生素使用的“十条黄金法则”
基因型方法可与表型法联合使用,但由于存在一些局限性,目前临床使用的基因型方法应被视为对传统表型抗微生物药物敏感性检测的补充。基因分型可以有效预测AMR,但不能为药敏试验提供信息。此外,耐药决定因素的面板很小,因此可能无法检测到其他耐药决定因素。此外,使用基因型方法也有可能高估AMR,因为抗性基因的存在不一定...
重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
15、对于需将微生物限度检查订入质量标准的具有抗菌活性的药物(如,抗生素及其他抗菌药物等),微生物限度检查方法的撰写有何具体要求?答:建议按照方法适用性试验的验证结果,在质量标准中对检验方法进行详尽的描述,明确抗菌活性的去除、中和或灭活方法、供试液的配制方法等,如采用薄膜过滤法,应明确冲洗液的种类、用量和...