检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法,快收藏~

如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号,每...

药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”

前面提到了注射剂中注射液的大致工艺流程为称量、配制、过滤、灌封、灭菌、检漏、灯检等……前期小试研发阶段,实验的设计也都围绕其流程设计,大多集中在配制阶段,现根据注射液实验室研发阶段部分考察项,从实验设计及实验目的为大家简单介绍,以便让读者对“鸡生蛋和蛋生鸡”的问题有更加清晰的认知。二:注射液小试研...

抗菌药物临床应用管理100问(附答案)

数据采集可以是回顾的方式,通过患者的病历或其他记录收集数据,或采用前瞻的方式,在药品准备或调配过程中进行。回顾性的数据收集方式更加迅捷,并且最好远离患者服务区域和各种干扰。而前瞻性的方式好处在于评估者可以在药品配置的过程中随时干预,以避免药品剂量错误、适应证、相互作用或其他错误,例如在某些药房所使用的计算...

这些仪器方法有望进入《中国药典》

1.文献及资料调研:对现行版美国药典、欧洲药典、日本药典进行更新检索,对其收载的核磁共振波谱法相应章节与我国药典进行详细比对,明确我国药典相应方法通则的差距与欠缺;查阅近年具有影响力的SCI期刊文献,掌握拟新增和修订内容(如固体核磁、方法验证、定量核磁)的前沿进展与实际应用。2.开展实验研究:实验研究主要围绕...

实验室药典标准利用顶空进样检测有机溶剂残留问题

在化合物结构优化合成的过程中往往会引入一些有机溶剂,这些工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物,会对人体或环境造成危害,为了使产品符合其规范、GMP或其他基本质量要求,需要根据现有的检测仪器方案对残留溶剂做出检测。微源检测查阅文献分享一种利用气相色谱顶空进样检测样品中有机溶剂的方案方法...

2020年版《中国药典》一部导读

采取先在外网上公开品种名单,再公开档案中查到的处方、制法,请相关生产企业核对,最后在《中国药典》2020年版相关标准中填补内容的做法,将251个处方、制法内容再标准中补充完善(www.e993.com)2024年11月20日。2.4.3规范中成药的制法制法不同于生产工艺,是对关键工艺步骤的浓缩。对于标准中制法项目的修订,一贯采取审慎的态度,经制剂专家审议...

网药结合GEO芯片技术探讨黄芎方治疗缺血性脑卒中的作用机制及实验...

为了进一步明确黄芎方治疗缺血性脑卒中的机制,对交集靶点进行了GO和KEGG分析,GO分析表明黄芎方中活性成分可能通过分泌颗粒膜、胞外体和质膜等细胞组分参与炎症反应、脂多糖反应和环氧化酶途径等生物学过程。这些结果提示黄芎方可能作用于多细胞组分产生不同生物学功能,从而发挥治疗缺血性脑卒中的功效。KEGG...

抗菌药物管理相关的疑问,答案都在这里||抗菌药物临床应用管理100问

首先要建立和实施抗菌药物专项点评的程序。确定责任人,组成多学科的专家小组,对于医院抗菌药物专项点评过程进行监督和指导。要有实施计划,在一个年度中,列出哪些抗菌药物或者临床应用状况需要进行专项点评。第二步骤是确定专项点评的目标以及范围。范围可以很广泛,也可以侧重于某一个具体的问题。如:调查汇总数据分析所显...

喂孩子吃药的8大坑,你掉过几个?

“如说明书中是否写明,药物口服后**分钟吸收、**分钟进入血液。有效成分都进血了,说明已被吸收,不用再补。但要注意,有些说明书只提供成年人的药代动力学数据,缺乏儿童相关数据,需要查阅其他途径专业资料。因此,要不要补服药物,建议咨询专业药师或医生后再做决定。”周佳药师解释。

他研发的金属解毒药是唯一被美国仿制的中国药品,发现了抗疟活性超...

不仅被载入中国药典,也成为唯一被美国仿制的药品嵇汝运回国后,进入中科院上海药物所工作,从此开启了他创制新药的征程。当时正值血吸虫病肆虐,为了获取第一手资料,他亲赴农村水乡,访问病家患者,采集粪便并亲自化验检测。经过夜以继日的反复实验研究,他们终于发现从南瓜子中提取的一种氨基酸,对血吸虫的生长有抑制作用。